新大陆空气净化系统运行确认讲解.doc

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新大陆空气净化系统运行确认讲解

山东新大陆制药 有限公司 空气净化系统 运行确认方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 会签人: 共26页 执行日期 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 4 5. 参考文件 4 6. 设备概述 4 7. 运行确认前准备 4 7.1 风险评估分析表 4 7.2 人员培训确认 4 7.3 文件确认 5 7.4 仪器仪表校验的确认 5 8. 运行确认的实施 6 8.1 运行前检查 6 8.2 空调机组运行确认 6 8.3 风量及换气次数的测试 6 8.4压差的测试 7 8.5温湿度的测试 7 8.6高效过滤器的DOP检漏测试 8 8.7洁净区照度测试 8 8.8洁净区噪音测试 9 8.9气流烟雾流型测试 9 8.10偏差管理 10 9. 确认总结 12 1 目的 2 范围 3 职责 4 定义与缩略语 4.1 定义 设计确认对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认; 安装确认对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认; 运行确认对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认; 性能确认对设备或其辅助系统在相互连接后,能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认; 4.2 缩略语 URS: 用户需求标准 DQ: 设计确认 IQ: 安装确认 OQ: 运行确认 PQ: 性能确认 参考文件 中国《药品生产质量管理规范(2010)》 URS 6 设备概述 运行确认前准备 可能性 严重性 可测性 风险指数 风险控制措施 验证项目 培训不到位,无法实施验证 低 高 高 高 对本方案及相关内容进行培训 确认培训内容及培训效果。 机组运行缺少必要文件支持 低 高 高 高 依据设备说明书等起草机组操作SOP草案 确认相关文件和资料存在且经批准,确认机组运行各功能正常平稳。 仪表检测不准 高 高 高 高 对仪表进行校验 确认仪表已校验合格且在效期内。 洁净度达不到要求 高 高 高 高 确保高效完好,调节换气次数和适当的压差梯度,对层流风速、温湿度和气流烟雾流行进行测试或确认。 确认换气次数 高效过滤器检漏 层流风速测试 压差测试 温湿度测试 确认气流烟雾流行 确认最多进入人数 环境差,员工长期操作不适 低 高 高 高 确保空调调控能力,保持环境有适当的照度和噪音 确认温湿度在工艺控制范围,确认照度、噪声符合法规要求。 7.2 人员培训确认 7.2.1目的 检查并确认所有参与运行确认的人员已得到培训,能够按本方案的描述正确实施验证,并在培训记录上签字。 7.2.2方法 培训结束后,对照本验证方案,与小组成员沟通交流,确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容,并记录。 7.2.3可接受标准 验证小组成员均已经过培训,理解并能接受本方案的所有内容,能够按本方案的描述正确实施验证,并在培训记录上签字。 7.2.4确认结果 将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.3文件确认 7.3.1目的 检查运行确认所需文件是否齐全,是否已经过批准。 7.3.2方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 运行确认所需文件至少应包括: ?空调系统安装确认报告 ?空调机组操作规程(草案) 7.3.3可接受标准 已经过批准并且是最新版文件。 确认结果 可接受标准 运行参数和功能符合设计要求。 确认结果 将结果记录在附件5空调机组运行确认记录、附件6空调机组运行确认记录中。8.3风量及换气次数的测试 目的 确保每个高效过滤器的送风量满足设计要求,房间换气次数能满足设计要求。 方法 检查确保风机运行正常,所有阀门已固定开启到一定的开度 测量系统内每个洁净室的风量 对于乱流洁净室,用风量罩直接测量每个风口的风量。使用中注意风量罩边与接触面应严密无泄漏,风量罩应与风口对中。每个风口宜测量至少3次得到平均值,由每个风口所测风量加和得到房间总风量。 可接受标准 区每个房间的送风量与设计值误差在-15之间,换气次数 8.3.4确认结果 8.9气流烟雾流型测试 目的 确认。 8.9.2方法 测试洁净房间的气流烟雾流型。 高效过滤器位于房间顶部,在高效过滤器下方生成烟雾,检测送风气流方向。 回风口位于房间侧面下方,在靠近回风口处生成烟雾,检测回风气流方向。 与相邻房间的通道(包括门缝,传送带等),在靠近通道处生成烟雾,检测气流方向。 生成的烟雾应当便于观察和拍摄,并尽量减少

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