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知情同意书 该知情同意书适用于涉及人的临床研究； 该模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字的主要内容； 撰写过程中，模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。请根据研究特点，用易于受试者理解的方式撰写知情同意书请仔细阅读是否参加。当研究您讨论知情同意书，您可以他/她您解释您不明白的地方。若您正参加研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 简要描述本项研究的目的和背景。 备注：对于本项研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行。例如，“研究性”指本项研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是，例如外科或者诊断程序，请明确它是研究性的。多少人将参与本项研究？如果是多中心，请注明的数目您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您。安慰剂是一种外形貌似研究药物的，但不具药效的物质。您的研究医将会监控的副作用。您立刻向研究报告，这是至关重要的。研究可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本项研究。的风险 胸部x线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量危险。 抽血的风险 从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 洗脱期的风险 本项研究要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期 (请根据情况填写)您您的研究医生洗脱期的风险和监护。生殖风险如果您正在哺乳、妊娠，或认为自已可能妊娠或备孕，您可以不参加本项研究。如果您正在妊娠或哺乳，可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险。研究期间会检查育龄女性的妊娠情况。对于使用药物的女性，尚无信息表明药物对哺乳或未出生的婴儿是否安全。为参加本项研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究医都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的天后。 在参加本项研究期间，如果您妊娠或认为可能妊娠，应立即告诉研究医，这是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究研究医会与您讨论您应做什么。研究医会提供给您该项目的联系方式甚至在研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。其他风险还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。 参加益？ 我们希望从您参与的中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改如果不参加此研究，其他疗方案？根据实际情况您是否参本项研究完全是自愿的如果您不愿意，可以参加这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。您参加，您可以在任何时间改变主意， 在研究过程中我们可能会获知有关治疗的新的信息，我们会及时通知您，让您决定是否继续参加研究或退出。 研究者或者监管机构也可能在研究期间终止本项研究。如果发生本项研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医师会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。 对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访安排，您有权拒绝。除此之外，您所有未用的研究药品 受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据并对处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。 原则上，但在极少数情况下使用信息政府监管部门监督时，会要求查看所有研究信息，其中包括您当时参与研究的相关信息详细明用药器械检查费用。明 当您的健康状况因参加本项研究而受到伤害时，请告知研究者（研究者联系人及联系电话）， 我们会及时采取必要的医疗措施进行救治，并依照国家现行法律给予赔偿。 12．若参加研究，我需要做什么？ 提供的病史和当前病情信息。 告研究医您在研究的任何健康问题 告研究医在研究用的任何新药、药物、维生素或草药。 除非经过研究医许可不服用药物或治疗，包括处方药和购买的药（包括维生素和草药）。 按医嘱服用研究药物 在要求的每次访视，将未使用的研究药物和所有的空包装还给研究医生。 记录，并在每次访视携带日。 室温研究药物研究药物儿童接触不将研究药物给任何人。 不参其它研究。 适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药）。 研究医生和研究人员的指。 有任何不清楚的地方您可以随时问。会得以保密吗？ 如果有问题或困难，该与谁联系？ 如果您有与本项研究相关的任何问题，请联系医，24小时 如果您有与自身权益相关的问题，北京大学委员会，联系电话：010-。我已受试者（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她