板蓝根颗粒剂制备项目任务书.doc

VC颗粒剂制备项目任务书 ?班??? 级：?????????????????? 组??? 别：?????????????????? 组??? 长：?????????????????? 组??? 员：?????????????????? 指导教师：?????????????????? 【项目概况】 工作任务： 本项目我们将完成颗粒剂制备，投料：1kg/组, 共8课时。 任务要求： 1．掌握颗粒剂制备工艺设计、制剂生产过程的技能操作规范和方法。 2．初步掌握药物制剂工职业中的生产前准备、生产过程及生产结束操作的主要工作过程。 3．掌握药物制剂生产记录的书写模式。 4．了解颗粒剂的生产要点与质量控制内容。 学习目标： 1．掌握颗粒剂制备工艺设计、制剂生产过程的技能操作规范和方法。 2．初步掌握药物制剂工职业中的生产前准备、生产过程及生产结束操作的主要工作过程。 3．了解药物制剂生产记录的书写模式。 4．了解颗粒剂的生产要点与质量控制内容。 【项目实施】 阶段一 ?项目分析、工作计划制定 工作任务： 1．对项目进行分析, 确定颗粒剂的生产工艺； 2．进行生产前的知识、技能准备； 3．制定项目工作计划、确定实施步骤及环节负责人； 4．项目讲解（可省略）。 学习目标 ： 1．熟悉项目分析与实施的流程； 2．对已有知识和技能进行整合； 3．进一步补足自身在知识与技能方面的欠缺； 4．学会做计划。 任务实施: ? 工作 任务 工作步骤 相关知识 任务一：项目分析 1.分析工作内容，获得相应信息； 2.整理信息，明确生产环境。 1.口服类药物的生产环境要求30万级以上，现厂家达到10万级。 2.人员要求一更、二更后进入生产工序，一更、二更操作规程。 3.散剂制备的生产区域划分适用于颗粒剂生产。 任务二：确定工艺流程 1.根据资料，明确工艺流程； 2.明确中间体及成品检测项目； 3.完成项目任务书相关内容。 1.参考散剂制备工艺流程。 2.中间体包括：软材检测、湿颗粒检测。 3.成品检验项目。 3.制软材为关键环节，软材需符合标准。 任务三：知识、技能准备 1.针对生产工艺流程中的关键知识与技能，做好相应准备工作； 2.对制软材、制粒岗位的操作规程进行表述，要求人人过关； 3.整理信息，完成项目相关内容。 1.电子秤的使用方法。 2.称、量操作规程及注意事项。 3.配料岗位操作规程及注意事项。 4.混合岗位操作规程及注意事项。 5.制粒岗位操作规程及注意事项。 6.干燥岗位操作规程及注意事项。 活动记录： （一）信息收集 ? ? ? ? ? ? （二）问题探讨 1.写出颗粒剂的制备的生产计划。 ? ? ? ? 2.确定项目实施步骤及负责人： ? ? 任务评估：根据“观察点”列举的内容，进行自评与互评。 ? 观察点 ★★ ★ 能够对项目的实施进行分析 ? ? ? 能够正确收集信息并整理 ? ? ? 能够编写工艺流程 ? ? ? 对问题分析全面 ? ? ? 问题讨论参与度 ? ? ? 项目报告书书写完整 ? ? ? ? 指导教师对本环节的评价： ?  【项目实施】 阶段二? 颗粒剂的生产 工作任务： 1．进行产品加工前的各项准备； 2．完成颗粒剂的生产； 3．做好生产后的各项工作。 学习目标 ： 1．能够按照工艺流程进行颗粒剂的生产； 2．学会中间体的质量控制； 3．能自觉遵守安全规程，做到文明生产； 4．提高分析讨论、解决间题的能力。 任务实施: ? 工作任务 相关知识 任务一：生产前操作 步骤： 1.仪器、设备、用具检查； 2.确认生产指令； 3.领取物料。 生产前检查： 1.检查清场情况，将清场合格证附入批生产记录。 2.检查设备是否具有“完好”及“已清洁”标示。 3.检查容器、器具清洁，容器外无原有的任何标记。 4.根据制剂生产指令，领料，核对无误移至生产场地。 5.挂贴“正在生产”标示。 任务二：生产操作 步骤： 1.提取操作 2.浓缩操作 3.制软材 4.制湿颗粒 5.湿颗粒干燥 生产操作监控： 工序 监控项目 频次 浓缩 相对密度 随时 配料 细度、均匀度、微生物限度、水分 随时 混合 数量、均匀度，混合时间 随时 制软材 手握成团、轻触即散、均匀度 随时 制湿颗粒 筛网筛目、完好程度、 湿颗粒长度、粉末量、颜色均匀度 每批 干燥 湿粒厚度、干燥温度 每批 ? 任务三：生产结束操作 步骤： 1.清除余料； 2.清洁操作； 3.清场操作； 4.做好记录； 5.观察颗粒干燥情况（课余时间进行）。 生产结束操作： 1.悬挂待清洁标识。 2.将余药清理干净。 3.按设备的清洁规程进行清洁。 4.由QA人员检查合格后，放置已清洁标示。 4.操三十万级洁净区清洁消毒规程对操作环