药事管理学期末复习题及参考二2.docVIP

1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是 A.已有国家药品标准的非处方药的生产 B.已有国家药品标准的非处方药的进口 C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂 D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品 E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口 2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是 A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿 3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则 A.以社会效益为最高原则 B.经济效益第一原则 C.质量第一原则 D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则 4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是 A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观 5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类 A.中文名(法定通用名) B.汉语拼音 C.英文名称(INN) D.化学名称 E.商品名 6.非处方药品的绿色专有标识中用于 A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 E.非处方药 7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ） A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊 8．国家药品标准是 A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C．药品供应、使用部门遵循的法定依据 D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E．药品创优评比的标准依据 9.药品包装必须 A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 C.方便储存 D.方便运输 E.方便医疗使用 10．药品广告不得含有 A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象 C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象 E．患者的名义和形象 11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有 A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样 C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚 E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( ) A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的 C.已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的 E.已批准进口药品分包装的 13.对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是 A.在其标签上 B.在其使用说明书上 C.在其最小销售单元上 D.在其中包装上 E.在其大包装上 14.属于购销实行国家管理的第一类中药材为 A.人参 B.麝香 C.厚朴 D.杜仲 E.甘草 15．我国遴选OTC的基本原则是 A．使用安全 B．质量稳定 C．便于流通 D．疗效确切 E．应用方便 16．药品不良反应监测的范围是 A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应 C．C类药品不良反应 D．相互作用型不良反应 E．迟现型不良反应 17．实行政府定价的药品是 A．基本医疗保险药品目录中的药品 B．计划免疫用药 C．老年人用药 D．垄断生产的特殊药品 E．垄断经营的特殊药品 18．药品法对劣药的规定是 A．未标明有效期的 B．更改生产批号的 C．变质 D．国家禁止使用的 E．以非药品冒充药品的 19．全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 A．直接接触药品的包装材料 B．直接接触药品的