课件13：中国女性HPV数据库项目-颜玲妹2013.5.pptVIP

中国女性HPV数据库简介 颜玲妹 凯普技术支持中心 目录 1、研究背景 2、方案设计 3、进展情况 4、经验分享 世界范围—国际癌症研究所（IARC）统计 全球每年有50万宫颈癌新发病例，28.8万死亡病例 其中83%发生于非洲、拉丁美洲和亚洲等发展中国家 50％的病例发生在亚洲 宫颈癌成为发展中国家妇女健康和生命的“头号杀手” 宫颈癌的发病趋于年轻化，发病年龄一般在40-60岁 2006年世界卫生组织指出：如不采取措施，未来10年内因子宫颈癌导致的死亡病例将上升25% 宫颈癌防治已成为全球关注的公共卫生问题！ 研究背景 宫颈癌的筛查人数比例 发达国家的筛查率达63% 部分发展中国家的筛查率在19%以上 中国的筛查率仅为5% 2009-2011年，卫生部完成了第一轮两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查： 在全国约200个县对1000万名妇女进行宫颈癌检查 2012年，卫生部启动了新一轮两癌筛查： 计划在2012-2015年期间，将为5000万农村妇女进行宫颈癌检查 2013年开始，在全国试点进行526000人份的HPV筛查 但是，适合中国国情的宫颈癌筛查机制仍未健全 研究背景 人群的居住区域、年龄等因素的不同，HPV感染率不同，感染型别不同，致癌率也不尽相同 HPV感染率高低是否为宫颈癌病变进展的确切指标？ 哪些HPV型别导致宫颈癌进展的可能性更大？ 宫颈癌的转归、病理分型与HPV的型别是否有对应关系？ HPV各型别之间有怎样的协同作用？ 哪些患者的病变更容易进展为宫颈癌？ 研究背景 建立中国女性HPV数据库 了解中国女性HPV感染型别的流行状况 了解HPV感染型别与宫颈癌前病变和宫颈癌的关系 方案设计→研究目的 主办单位： 卫生部医药卫生科技发展研究中心 协办单位： 广东凯普生物科技股份有限公司 北京大学第一医院 上海红房子妇产科医院 华中科技大学同济医学院附属同济医院 广东省妇幼保健院 方法：多阶段整群抽样 建立：多中心HPV分型检测数据库 收集：基线资料、相关临床信息 随访：按照WHO的宫颈癌筛查处理流程进行跟踪随访，至少5年 试验设计 提供妇科和妇女病普查服务，相应服务量3万人次以上，并开展HPV分型检测每年1000人次以上，病案资料管理规范； 愿意对纳入项目研究的的病例按照“三阶梯”诊治规范进行诊治、追踪； 愿意及时将纳入研究的病例资料录入数据库，并保证病例信息的真实、完整； 愿意在规定时间内按计划完成相应例数的病例收集，参与人员由有资质的专业人员担任； 愿意配合开展和参与项目培训、学术推广和大众健康宣教活动。 入库单位选择 在入库单位接受HPV分型检测、宫颈细胞学检测，知情同意后并愿意填写调查表的女性受访者 HPV分型检测：采用导流杂交法为基础的低密度基因芯片技术 宫颈细胞学检测：采用液基细胞学检测方法 诊断系统：采用TBS分类法 有参加过该项调查的受访者，在全国各入库单位进行随访均可查询到既往信息 每位受访者的信息仅用于科学研究，每个研究中心的资料应有专人保管，未经同意，任何时候不得对外泄露 受访者选择 人口学信息：姓名、性别、出生日期、种族、籍贯、身份证件，文化程度(接受教育的程度)、婚姻状况、配偶人口学信息； 社会经济学信息：户籍、地址、联系方式、职业类别、工作情况； 基本健康信息： 月经情况、孕产史、性生活史及性伴情况、家族肿瘤史、宫颈疾病检查和治疗史、手术史、既往患病STD史、简要现病史等； 基线资料收集 HPV检测：检测日期、感染型别、标本情况等； 宫颈细胞学检测：检测日期、检测结果、检测方法等； 阴道镜检查：检查日期、检查结果等； 病理检查：检查日期、检查结果等； 治疗：治疗日期、治疗方法、治疗后情况等； 随访：HPV、细胞学、阴道镜、病理检查、治疗后的随访情况等。 高级信息收集 收录各种HPV型别，特别是稀有型别的HPV基因序列； 收录与HPV相关癌症，如宫颈癌、食道癌、口腔癌等研究性期刊论文； 样品库中收录各种稀有样本及其样本信息。 附属信息库 挑选妇科肿瘤、分子生物学、细胞学、病理学、统计流行病学等相关方面合适的专家组成科研指导小组，参与HPV数据库的建立和管理，保证方案设计的严谨、科学以及数据收集的准确、完整； 各研究中心的相关检查需严格按照SOP进行操作，并严格执行实验室质量控制标准，宫颈疾病筛查流程严格按照三阶梯模式进行； 定期随机抽样，核对资料的真实性和完整性； 定期对数据库结构和方案的可行性操作进行评估，及时进行修订； 定期组织相关人员进行培训。 质量控制 数据库的实现：基于远程EDC系统和CDM系统相结合 电子化临床数据管理系统（DAS for eCDM，Ver5.0） 签订数据使用和保密协议，防止受