药品经营企业GSP认证问题解答.doc

药品经营企业GSP认证问题解答 1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？ 答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。 2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？ 答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。 3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？ 答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。 4、质量管理体系内审应多久进行一次？ 答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即