拟修订后的猪胰岛素质量标准.docVIP

猪胰岛素 Yidaosu Porcine Insulin [增订] C C256H381N65O76S6 5778 【检查】 细菌内毒素? 取本品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含5mg的溶液，依法检查（附录XI E），每1mg胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。 微生物限度 取本品0.2g，依法检查（附录 XI J），每1g中含细菌数不得过300个。 [修订] “本品系自猪或牛胰中制得的具有降血糖作用的物质。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于26单位。”修订为“本品系自猪胰中制得的具有降血糖作用的物质。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于27单位。” 【性状】本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；修订为本品在水、乙醇中几乎不溶；。 【鉴别】 （1）在效价测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用0.1%三氟醋酸溶液制成每1ml中含10 mg的溶液，取20μl，加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH7.3）20μl、0.1%V8酶溶液20μl与水140μl，混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μl，作为供试品溶液；另取猪胰岛素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照效价测定项下的方法，以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（pH2.3）-乙腈（90:10）为流动相A