灌装机验证方案.docVIP

验证项目名称 浓缩液灌装旋盖二合一机验证 验证方案编号 验证实施时间 年 月 日至 年 月 日 使用车间 血液透析浓缩液车间 证书颁发时间 年 月 日 在验证时间 年 月 日 广州康盛生物科技有限公司  目录 1.验证方案起草、审批 3 2.验证小组成员组成 4 3.目的和范围 5 4.系统基本情况 6 4.1设备描述 6 4.2验证内容及实施计划 6 5.预确认 6 5.1技术参数 6 6.安装确认 6 7.运行确认 7 7.1灌装操作参数的检测确认 7 7.2设备运行确认 8 8.性能验证 8 9.异常情况处理程序 9 10.验证结果的评价 9 11.再验证 10 12.验证结论及批准 10 12验证证书最终审查及批准 10 附件1 12 附件2 13 1.验证方案起草、审批 验证方案起草 验证项目 浓缩液灌装旋盖二合一机验证 使用部门 生产技术部浓缩液车间 验证方案编号 PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号 A/0 起草部门 生产技术部 起草人 日 期 验证方案会签单 部门 生产技术部 生产技术部 生产技术部 品质管理部 品质管理部 审核人 审核人签名 日 期 验证方案审批 批准人：（验证总负责人）签名: 日期： 年 月 日 2.验证小组成员组成 小组职务 姓名 职务 职责 组长 毛国荣 生产技术部副经理 负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核 副组长 许亚飞 设备管理员 负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改 副组长 李常春 生产技术部设备组主管 负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录 组员 肖平 供应部副经理 负责所需物料的配置 组员 陈剑宝 设备管理员 配合完成验证方案实施 组员 叶立霞 生产技术部副经理 配合完成验证方案实施 组员 唐友洪 品质管理部 QC主管 负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核 组员 冯翠萍 品质管理部 QA主管 负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程 组员 QC 品质管理部 负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准 组员 QA 品质管理部 全程参与验证过程 3.目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 3.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 3.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 3.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。 3.4本方案适用于灌装机的验证 4.系统基本情况 4.1设备描述 灌装旋盖二合一机是一种液体灌装机，是由广州冠浩机械公司制作完成，该灌装调节方便、快捷；可根据灌装液体容积尺寸来调节相应的参数。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，适用于医药等行业。 4.2验证内容及实施计划 4.2.1 预确认（DQ）4.2.2 安装确认（IQ） 4.2.3 运行确认（OQ） 4.2.4 性能确认（PQ） 5.1技术参数 灌装旋盖二合一机主要技术参数 设备名称 臭氧发生器 设备型号 CFS-40 制造商 广州冠浩机械公司 安装地点 血液透析浓缩液车间 二楼洁净区灌装间 参数项目 参数标准 检查结果 检查人 灌装量（ML） 1-10 灌装精度（FO） ±1.5 生产能力（次/分） 1-8 配用气量（M3/分） ≥0.1 配用气压（MPa） 0.5 6.安装确认 根据关键部件（参数）失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 6.1安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单和使用说明书存于生产 部。 文件资料确认记录表 序号 资料名称 编号 归档存放处 确认结果 1 生产技术部 设备维修小组 □有 □无 2 《灌装机使用标准操作规程》 品质管理部 文控 □有 □无 3 《灌装机清洁、维护保养标准操作规程》 □有 □无 4 □有 □无 确认人/日期： 复核人/日期：