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灭菌条件变更的验证资料 药品名称：葡萄糖注射液 规 格：100ml：10g 企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司 二○○七年十月十六日 一、目的： 为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。 二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。 通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋势图）。 三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）。 四、结论： 通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：葡萄糖注射液 规格：100ml：10g 批号 pH值3.2～5.5 含量 （95.0～105.0%） 不溶性微粒 杂质吸收度 ≤0.32 可见异物 细菌内毒素 无菌 结果判定 ≥25μm ≤3粒/ml ≥10μm ≤25粒/ml 4.1 100.6 1 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.3 100.0 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.1 101.4 0 1 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.4 100.9 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.3 101.6 0 1 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.2 99.5 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.4 100.0 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.4 100.0 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.4 100.6 1 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.2 98.6 1 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.5 99.6 1 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.4 99.8 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.1 100.2 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.2 98.9 0 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.2 99.4 0 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.3 100.4 0 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.3 99.6 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.5 98.5 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.5 100.5 0 2 0.03 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4.5 100.1 0 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格  灭菌条件变更的验证资料 药品名称：氯化钠注射液 规 格：100ml：0.9g 企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司 二○○七年十月十六日 一、目的： 为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。 二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。 通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋势图）。 三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）。 四、结论： 通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：氯化钠注射液 规格：100ml：0.9g 批号 pH值 4.5～7.0 含量0.850～0.950% 不溶性微粒 无 菌 可见异物 细菌内毒素 结