骨科手术器械类产品技术审评规范-北京市食品药品监督管理局.docVIP

骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。 依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。 如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。 （二）产品的结构组成 应明确产品的结构和组成。 （三）产品工作原理 主要应用机械力学原理。 （四）产品适用的相关标准 常用的国家标准、行业标准包括： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 230.1-2009金属材料　洛氏硬度试验　第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 1220-2007 不锈钢棒 GB/T 4340.1-2009 金属材料　维氏硬度试验　第1部分：试验方法 GB/T 5132.5-2009 电气用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒 第5部分：圆形层压模制棒 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材 GB/T?3621-2007 钛及钛合金板材 GB/T 3623-2007 钛及钛合金丝 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 1052-2004 手术器械标志 YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY/T 1127-2006 咬骨钳 YY/T 1135-2008 骨剪 YY 1137-2005 骨锯通用技术条件 YY 91071～91073-1999 平骨凿 圆骨凿 医用凿凿切性能测试方法 平凿、圆凿 YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件 注：应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。 （五）产品的预期用途 产品预期用途范例如下： 剪类：用于剪断骨、韧带、软组织或器械。 钛网剪 钢丝剪 锯类：用于锯断骨。 骨锯 钩类：用于显露手术视野的各种拉钩。 骨钩 刮类：刮勺：刮除病灶用；骨膜剥离子：用于剥离骨膜；扩孔。 刮匙 骨膜剥离子 钳类：对骨的去除、夹持、撑开或压缩、或对植入物的塑形等。 持板钳 弯棒钳 钻、锥类：用于在骨上打孔、攻丝。 丝锥 丝锥 刀类：用于切除、截断骨。 骨刀 髓腔绞刀 辅助工具类：导向器：作为骨科器械配套工具，起导向和组织保护作用；测深尺：主要用于测量孔的深度；持钉镊：用来夹取骨螺钉；打入器：用于打入骨科植入物；试模：用于临时复制骨形状；钢板弯曲扳手：用于接骨板折弯；紧固工具：用于紧固或卸下螺钉、螺母。 导向器 测深尺 持钉镊 打入器 试模 钢板弯曲扳手 改锥 组合工具类：一般用于某项特定的临床用途，如髋关节置换手术工具等。 （六）产品的主要风险 骨科器械一般应考虑产品的材质、消毒要求和产品结构造成的不易清洗，电动骨钻、骨锯等有源器械还应考虑电气安全风险。 （七）产品标准的主要技术要求 骨科器械产品的主要技术要求一般包括以下几项： 1．材料 应选择耐高温、无毒、不易生锈的材料。 如:咬骨钳（剪）的头部可选符合GB/T 1220规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13等材料，也可选用性能优于上述材料的材料；骨锯的锯片可采用GB/T 1220中规定材料及65Mn、60