生产线改造一期项目申请书.docVIP

生产线改造一期项目立项申请 项目申请部门： 制定： 制定日期： 审核： 审核日期： 审批 财务： 审批日期： 总经理： 审批日期： 董事长： 审批日期： 生产线改造一期项目立项申请书 项目概述和背景 ××制药有限公司年产××原料药项目已经长寿区发改委备案（备案证号××），根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求，本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造。调整改造后项目将建成××××年产×吨、××××××年产××公斤、×××××××年产××吨、××××年产××吨、××××年产××吨、、对外加工中间体１０－３０吨生产能力生产线一条。并满足××××、××××、××××、××××等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求。 项目建设依据 《2010版药品生产质量管理规范》 《ICH指南Q７A》 《××××××××××××××××原料药项目可行性研究报告》 《××××××××××××××××原料药安全生产条件论证报告》 《××××××××××××××××原料药设立安全性评价论证报告》 《××××××××××