生产线改造一期项目申请书.docVIP

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  • 2017-02-13 发布于河南
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生产线改造一期项目申请书

生产线改造一期项目立项申请 项目申请部门: 制定: 制定日期: 审核: 审核日期: 审批 财务: 审批日期: 总经理: 审批日期: 董事长: 审批日期: 生产线改造一期项目立项申请书 项目概述和背景 ××制药有限公司年产××原料药项目已经长寿区发改委备案(备案证号××),根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求,本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造。调整改造后项目将建成××××年产×吨、××××××年产××公斤、×××××××年产××吨、××××年产××吨、××××年产××吨、、对外加工中间体10-30吨生产能力生产线一条。并满足××××、××××、××××、××××等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求。 项目建设依据 《2010版药品生产质量管理规范》 《ICH指南Q7A》 《××××××××××××××××原料药项目可行性研究报告》 《××××××××××××××××原料药安全生产条件论证报告》 《××××××××××××××××原料药设立安全性评价论证报告》 《××××××××××

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