片剂车间培训教材.docVIP

第一章 片 剂 第一节 概 述 一、中药片剂的含义 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。 片剂问世于10世纪后叶，而中药片剂创用于20世纪50年代。近些年来，由于新技术、新工艺、新设备、新辅料的应用，中药片剂的剂型理论、生产技术日臻完善，中药片剂的品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为目前临床应用最广泛的广泛的剂型之一。 二、中药片剂的特点 主要优点：①剂量准确，因病人近片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较文便；⑤品种丰富能满足医疗、预防用药的不同需求。 缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。 三、片剂的分类 按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类： （一）内服片 系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身疗效的片剂。 1.普通压制片（素片） 系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。 2.包衣片 系指在压片（常称片心）外包衣膜的片剂。如三七伤药片、盐酸黄连素片。 3.咀嚼片 指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。如酵母片、乐得胃片。 4.分散片 系指遇水能迅速崩解形成具较大粘性的均匀的混悬性水分散体的片剂。这种片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮。如复方阿司区林分散片。 5.泡腾片 系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。泡腾片遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。如维生素C泡腾片。 6.多层片 系指由两层或多层组成的片剂。各层含不同的药物，或各层药物相同而辅料不同，可避免复方药物间的配伍变化，且可呈现多种疗效或兼有速效或长效的作用。如双层复方氨茶碱片。 此外，尚有缓释片、控释片、微囊片、纸型片、固体分散片等。 （二）口腔用片 1.口含片 系指含于口腔内缓缓溶解的片剂。一般片大而硬，味适口，起局部消毒、消炎作用，如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。 2.舌下片 系指置于舌下或颊腔使用的片剂。本类片剂在唾液中缓缓溶解，被粘膜迅速吸收而呈现全身治疗作用。可避免药物受到胃肠液pH、酶的破坏和肝脏首过作用。如硝酸甘油片。 此外，尚有口腔内速溶片、口腔贴片等。 （三）外用片 1.阴道片 系指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。 2.溶液片 系指加适量水或缓冲液溶解制成溶液而供外用的片剂。其全部组成都应具可溶性，常作消毒、洗涤及漱口用。如复方硼砂漱口片、供滴眼用的白内停片等。 （四）其他片 其他片剂还有临用前溶于溶剂中并供注射的灭菌片剂，及植入体内起长效作用的无菌植入片等。 四、中药片剂的类型 中药片剂按其原料特征有下述四种类型： 1.提纯片 系指以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。如银黄片等。 2.全粉末片 系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂。如参茸片 等。 3.全浸膏片 系指以处方全部药材提得的浸膏制成的片剂。如穿心莲片等。 4.半浸膏片 系指以处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂。如银翘解毒片等。 第二节 片剂的辅料 片剂辅料系指片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。辅料选用不当或用量不当，不但可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响，片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与主药及其他辅料起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。 片剂的常用辅料按其用途分为稀释和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。 一、稀释剂和吸收剂 稀释剂和吸收剂统称为填充剂。前者适用于药剂量小于0.1g，或含浸膏量多、或浸膏粘性太大而制片困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油和其他液体，而需制片者。常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。 1.淀粉 为白色细腻粉末；性质稳定，能与大多数药物配伍；不溶于冷水和乙醇，在水中加热至62~72℃可糊化；遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用；能吸收12%~15%的水分而不潮湿。本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和