康美制药有限公司质量手册.docVIP

质 量 手 册 文件名称 质量手册 编 号 SMP-ZL-01-00 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 版 本 号 00 分发部门 质量部、生产部、业务部、办公室、经理室 实施日期 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 江苏康美制药有限公司 质量手册发布令 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准要求，结合本公司产品特性，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册，现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为贯彻执行《质量管理体系要求》，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司质量授权人，全面负责质量管理体系的建立、实施、保持和改进。 总经理： 年 月 日  0.1目 录 序号 章节号 标 题 页码 1 0.1 目录 4 2 0.2 主题内容 5 3 0.3 公司概况 6 4 1.0 公司组织机构图 7 5 2.0 公司质量管理体系结构图 8 6 3.0 质量管理体系职责分配表 9 7 4.0 质量管理体系 10 8 4.1 文件控制程序 11 9 4.2 记录控制程序 15 10 5.0 管理职责 17 11 6.0 质量方针 24 12 6.1 质量目标 25 13 6.2 管理评审控制程序 26 14 6.3 资源管理控制程序 28 15 7.0 产品实现 30 16 7.1 产品实现的策划控制程序 31 17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 32 18 7.3 采购控制程序 34 19 8.0 内部审核控制程序 36 20 8.1 过程和产品的监视与测量控制程序 39 21 8.2 不合格品控制程序 40 22 8.3 数据分析控制程序 42 23 8.4 纠正、预防和改进措施控制程序 43 24 附录 质量记录清单 44 0.2主 题 内 容 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《ISO9001:2008 质量管理体系要求》的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 0.3公司简介 江苏康美制药有限公司情况简介 江苏康美制药有限公司始建于1965年，前身为淮阴市中药材加工厂、淮安市淮加中药材有限公司，于2009年搬迁到淮安市淮阴区五里镇镇南村(淮沭路东侧)，其占地面积15000㎡，建筑面积4500㎡，加工生产中药饮片、药艾条、清艾条。2010年公司与河北药王药业合作改制更为现名。 2010年5月16至17日进行药品GMP认证现场检查，2010年7月7日取得药品GMP证书，其认证的范围为中药饮片［（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）、（毒性饮片：净制、切制、煮制）］、清艾条、药艾条。2014年7月药品生产许可证增加中药饮片（粉碎）、散剂生产范围。中药饮片、毒性饮片、清艾条、药艾条、散剂分别在普通饮片生产区、毒性饮片生产区、艾条生产区及散剂生产区加工生产。普通饮片生产区面积600㎡；艾条生产区面积800㎡，其中参照洁净区管理的区域面积500㎡；散剂生产区面积400㎡，其中D级净化区面积300㎡；毒性饮片涉及制白附子、姜半夏、生川乌、生草乌，在专用的毒性饮片区生产，面积240㎡。 该公司组织机构健全；生产厂房布局基本合理；生产设备能满足生产品种的需要，检测仪器基本满足生产品种的检测需要；主要设备已进行验证；生产、物料及产品管理符合GMP要求；生产和质量管理文件齐全；人员按规范要求进行了培训。  江苏康美制药有限公司组织机构图