Q9质量风险管理(中文版).docVIP

Q9—质量风险管理 目 录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5质量风险管理在企业和管理机构的应用 6 定义 参考资料： 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2非正式风险管理 I 3危害分析和关键控制点（HACCP） I 4危害操作分析（HAZOP） I 5失败模式与影响分析（FMEA） I 6失败模式、影响及关键点分析（（FMECA） I 7过失树状分析（FTA） I 8初步危害源分析（PHA） I 9风险分级和筛选 I 10辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会 II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 II 9持续改进中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药