压片机验证方案.docVIP

确认目的 通过旋转压片机的再确认，确认该设备的各项性能指标符合GMP规范和生产工艺要求。 适用范围 本方案适用于固体制剂车间和研发中心旋转压片机的再确认。 3. 确认职责 3.1质量管理部职责 3.1.1 为确认过程中存在的问题做出仲裁决定，并为确认过程中提供足够的资源。 3.1.2 负责对确认总计划的批准。 3.1.3 负责审核和批准确认方案和确认报告。 3.2 生产部职责 3.2.1 参与确认总计划、确认方案、确认报告的审核。 3.3 QC职责 3.3.1 负责起草检验方法、检验仪器等确认材料，并参与审核。 3.3.2 负责对样品的检测及结果的评价。 3.4 QA职责 3.4.1 负责确认总计划、年度定期确认计划表编制。 3.4.2 按年度定期确认计划时间要求，组织及协调日常确认活动的具体实施。 3.4.3负责确认过程的监督，评估所有测试结果。 3.5 车间职责 3.5.1 负责起草车间有关的确认方案和整理确认报告，并参与审核。 3.5.2 参与确认方案的实施及有关确认数据的整理及汇总。 3.5.3 负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。 4. 风险分析 通过查阅《片剂生产过程风险评估》，将关于旋转压片机使用过程中涉及的关键风险罗列至下表中； 表1 周期性确认确认项目 序号 可能出现的风险 风险 等级 风险的解决方法 1 文件与设备不一致、不完整；设备表面损坏，部件不齐全或有损坏 中 对设备的安装进行周期性再确认。检查设备完好性。 2 设备安装不规范，配置不齐全 中 对设备的安装进行周期性再确认。确认设备安装完好。 3 设备电源线路老化，绝缘失效，造成岗位人员触电，或者导致设备非正常停机 高 对设备的安装进行周期性再确认，确保电源线路连接完好，绝缘良好，电源接地符合要求。 4 电源启动、关闭失灵，主机、筛片机、吸粉装置运行异常，影响正常生产 高 做好该设备日常维护和保养；对设备的机组功能进行周期性再确认，确保各启动、关闭按钮灵活，主机、筛片机以及吸粉装置正常运行 5 手轮调节装置失效，导致片重、片厚、硬度不合格 高 做好该设备日常维护和保养；周期性对手轮调节装置进行再确认，确保手轮调节正常 6 设备运转时噪声不符合要求，影响正常生产 中 做好该设备日常维护和保养；周期性对设备噪声进行再确认，确保其正常 7 润滑油不能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂；润滑油不足时不能报警 中 做好该设备日常维护和保养；周期性对设备进行再确认，确保润滑油不足报警系统正常 8 吸粉装置不正常，导致压片室内粉尘飞扬，对环境造成污染 高 做好该设备日常维护和保养；周期性对吸粉装置进行再确认，确保吸尘装置正常 9 生产能力不能满足生产要求，降低了生产效率 中 做好该设备日常维护和保养；周期性对生产能力确认，确保生产能力正常 10 片子外观质量不合格，导致产品不合格 高 按照压片岗位标准操作规程要求，每20min取样40片，检查外观质量、平均片重和片重差异；于生产开始和结束检查片厚、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度、含量。 11 平均片重不合格，导致含量不合格 高 12 片重差异不合格，导致含量不合格，影响药效并可能引起毒副作用。 高 13 片厚不在控制范围内，可能导致药片脆碎度或硬度不合格，不利于铝塑的生产。 高 14 脆碎度和硬度不合格，不利于下一工序生产，影响崩解，导致运输过程中易碎，且影响使用。 高 15 崩解时限不合格，导致产品不合格；溶出度不合格， 高 16 含量不合格 高 5. 确认先决条件 旋转压片机再确认方案要经过批准，而且所有操作需要按照规定的方案进行；所有文件均应出现文本格式的；并且所有操作人员均经过培训并合格，保证确认过程是按照固定的操作程序操作，即所有操作具有可重现性；为保证确认数据的准确性及可靠性，所有测试用的仪器仪表均应事前经过相关校准工作，并在有效期内，避免出现数据误差。 5.1 确认方法 5.1.1 查阅本确认文件会签批准页面，确认本确认方案已批准。 5.1.2 检查所有参与确认人员的培训档案，确认本确认涉及文件的内容均已经过培训且成绩合格。参与确认人员经过本确认方案培训并在培训签到表上签字确认。 5.1.3 检查并列出旋转压片机再确认所有需要的文件，确认已具备书面的版本且处于已批准或已升级状态。 5.1.4 检查本次确认中使用的确认用仪器、仪表的生产厂家、型号、序列号、合格证，确认仪表粘贴有计量节能处提供的校验合格证。确认仪器校确认书处于有效期内，并将复印件作为附件一，附入确认报告中。 5.2 确认记录 表2 人员培训确认 项目 标准 是否符合要求 项目 查阅本方案文件会签批准页面 本确认已批准 □是 □否 查阅所有参与确认人