骨科审核例试题.docVIP

某A医疗器械有限公司概况 某A医疗器械有限公司成立于2002年，是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业，公司厂房面积8000余平方米，拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房800平方米，员工300余人（其中专业技术人员120余人、检验人员25人、内审人员13人），主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备240余台，其中数控机床120余台，设备投入达4000余万元，该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等34个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高，在2007年与B公司强强联合后市场占有率得到了扩大，在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升，2010年销售额1.7亿元人民币，预计2011年可达2.5亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。 2011年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》确定—280号 覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门： （具体内容见附件） 审核准则： 1）GB/T19001－2008；YY/T0287－2003； 2）相关的法律、法规； 3）受审核方质量管理体系文件； 手册版本：C版 4）产品技术标准；