PGL喷雾干燥机验证文件供参习.doc

□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 喷雾干燥制粒机 设备型号： PGL系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..4 验证记录………………………………………………………..5 安装确认记录…………………………………………………..5 运行确认记录…………………………………………………..6 性能确认记录…………………………………………………..8 标题 拟稿人： 编号： PGL系列喷雾干燥制粒机 验证方案 核对人： 第1页 共3页 批准人： 执行日期： 概述 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在 容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)气动原理图 e)产品合格证 标题 拟稿人： 编号： PGL系列喷雾干燥制粒机 验证方案 核对人： 第2页 共3页 批准人： 执行日期： f)仪表检验合格证 g)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求 b)主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工 作空间应高于主机高度至少500mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置，地面应有1/100的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处 理。 e)主机安装完毕，应用水平尺校平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒干燥测试。 a)电气安全检查。 b)对PLC已设定程序功能测试。 左风门关闭（12秒） 左清灰（3秒×4次） 间隙（30秒） 右风门关闭（12秒） 右清灰（3秒×4次） 2.3性能确认 标题 拟稿人： 编号： PGL系列喷雾干燥制粒机 验证方案 核对人： 第3页 共3页 批准人： 执行日期： 2.3.1检查技术资料 a)标准操作程序。 b)清洗标准操作程序。 2.3.2喷嘴雾化角。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过混合10分钟后，在流化床内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。 c)颗粒度检查。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 型号 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 基础图 平面图 使用说明书 电气原理图 气动原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电、气、管路接口 完好无泄漏 5 主机中心线水平度 ≤0.2/1000 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4