SMC袖带注册标准 2供参习.doc

 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与组成 1 4 要求 3 5 试验方法 4 6 检验规则 5 7 标志、包装、运输、贮存 6  前 言 为了保证产品的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的有关规定，特制定本注册产品标准，作为该产品在生产、检验和销售的质量依据。 本标准主要参考了YY 0670-2008中的4和5部份进行编写。 标准的编写格式遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》的规定 本标准由顺泰医疗器材（深圳）有限公司提出。 本标准起草单位：顺泰医疗器材（深圳）有限公司。 本标准主要起草人:刘琼, 张尊亚，庞宇中,洪申超, 陈胜利 本标准首次发布 年 月 日。  无创血压袖带 范围 本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于SMC生产在中国地区销售的无创血压袖带。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。 YY 0670 -2008无创自动测量血压计 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价和试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8) 分类与组成 分类 按《中国医疗器械分类目录》该袖带属于6820普通诊察器械中，管理类别为I类。 组成 袖带主要由袖带主体，气囊，气管，连接头,毛面,勾面等主要部分组成，其结构见图1。 图1 基本参数 血压袖带规格 名称 规格型号 适用的臂围长度 cm 一次性无创血压袖带 Disposable Infant 8-13 Child 12-19 Child Long 12-19 Small Adult 17-25 Small Adult Long 17-25 Adult 23-33 Adult Long 23-33 Large Adult 31-40 Large Adult Long 31-40 Thigh 38-50 通用型无创血压袖带 APC Infant 8-13 Child 12-19 Child Long 12-19 Small Adult 17-25 Small Adult Long 17-25 Adult 23-33 Adult Long 23-33 Large Adult 31-40 Large Adult Long 31-40 Thigh 38-50 通用一体式无创血压袖带 OPD Infant 8-13 Child 12-19 Child Long 12-19 Small Adult 17-25 Small Adult Long 17-25 Adult 23-33 Adult Long 23-33 Large Adult 31-40 Large Adult Long 31-40 Thigh 38-50 通用D型无创血压袖带 （D-ring） Small Adult 18-27 Adult 25-35 Adult Plus 33-40 Large Adult 39-46 运动无创血压袖带 (Orbit-K) Small Adult 18-27 Adult 25-35 Adult Plus 27-40 Large Adult 32-44 婴儿无创血压袖带 (Disposable) Neonate1 3-6 Neonate2 4-8 Neonate3 6-11 Neonate4 7-13 Neonate5 8-15 要求 正常工作条件。 环境温度：5 ℃～40 ℃ 相对湿度：10 %～95 % 大气压力：80 kPa～105 kPa。 标识要求 适用肢体周长的标示 使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围，以便使用者能够判断其是否使