纯化水制备系统URS.docVIP

User Request Specification 用户需求标准 纯化水制备系统 山东益康 9、商务 1、目的 1.1纯化水制备系统用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能，是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求法规要求等。 经批准的设备、设施等用户需求标准(URS)作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力。 1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的纯化水制备系统符合用户的要求。 2、范围 2.1此文件所定义的URS适用于本公司所需的纯化水生产设备，适用于15T/h纯化水系统URS在移交给设备供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，但不限于此范围。 2.2文件中“必须”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统；制造商应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造商所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 3、整体技术要求 3.1本次采购的纯化水制备系统是用于按新版GMP要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足新版GMP要求，设备定购数量为一台套，规格型号为 ，供货范围：原水箱进口至纯水箱之间的所有设备、阀门、管道、仪表、配电等。 3.2设备必须按合同约定日期交货，出厂前必须按FAT要求进行检测。 3.3设备到达本公司以后，必须速来人开箱验收、协助设备就位。接安装通知必须速来人安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。 3.4售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，必须在小时内赶到现场GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》年版版的中国药典电气IEC标准机械设备应符合标准钢制压力容器GB 150—1998）； 4.10符合中国安全环保标准标准ISO标准； 4.12安全：依照 CE 标准噪音：依照 CE 标准。所有的电气设备和电缆必须根据/CENELEC、VDE 标准或其他标准。 设备易清洁操作性。1 制备系统终端出水指标 产水量：15T/hr 产水电导率：≤0.5μs/cm、TOC≤0.4mg/L 纯化水其它质量指标应符合中国药典2010版标准。 出水方式： 连续供水 纯化水贮罐： 7m3 必须 2 水质 用户提供市政自来水水质报告仅供参考。 3 设计原则 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能性，系统设计(EDI之后)应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。系统应能够进行在线消毒或灭菌处理，避免对纯化水造成污染。为了控制纯化水的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 必须 4 设计要求 系统设置工作基于(但不限于)以下几个方面： 1）系统设置应遵循一个程序运行：即使无用水需求，二级产水后系统也应保持运行； 2）纯化水出水应根据纯化水储罐的液位来控制； 3）二级反渗透以后装置应带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时设备自动切换至小循环运行状态，反渗透产水返回上一级水箱，保证通过设备内的水是活水，采用小循环模式； 4）对原水和一、二级RO、EDI产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当出水电导率低于设定值的时候方可进入纯化水储罐。 必须 5 工艺要求 1）设备最大生产能力应大于设计工艺要求，避免设备长期在最大能力负荷下运行。 2）设备的各单元选配及最高工作精度应高于工艺精度要求，对各单元出水数量、质量等参数范围设计上应留有合理的调节余量。 3）能够自动完成工艺过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：流量、温度、压力、时间等进行实时监控。 必须 6 检测功能 1）对生产过程中的关键工艺参数进行在线。 2）计量仪器和仪表采用公制计量单位，能明确辨认测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求。 ）在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装