纯水系统风险评估报告.doc

纯水系统风险评估报告 序号 工艺步骤 组成部件 风险 风险 是 否 理由 其他风险类型 理由 设计中是否考虑到 降低风险 测试点 1 EDI 在EDI中存在电导率的水 是 要求设计时控制进水 没有 不适用 是 应安装电导率指示电导率值，电导率过高的水会返回到原水储罐或排掉 OQ 2 EDI 水压低 否 水压低不会影响水质量，但高压时才能通过EDI 操作 EDI的运行需要高水压 是 高压泵用水将水罐中的水打到EDI IQ 3 超滤 高压 是 高压不直接影响水质，但压力过高会损坏超滤，间接影响水质 操作 损坏超滤 是 安装自动阀门，逐渐开启 IQ＆OQ 4 超滤 超滤系统不能用热水消毒 是 水质被微生物污染 否 不适应 是 使用耐热水的超滤设备 OQ 5 纯水储罐 储罐透气导致储罐被微生物污染；储罐和管道水的滞留污染纯水 是 水质超标 否 不适应 是 储罐采用0.2μm过滤呼吸器，密封罐的结构以及设计应防止水滞留，水应采用循环形式 IQ＆OQ 6 纯水储罐 纯水罐不是卫生结构 是 水可能被化学物质或微生物污染 否 不适应 是 直接接触金属表面的应是SS316L（表面抛光度0.8μmRA）或者使用适当的合成橡胶，例如PTFE、氟化硅树脂等，所用管路的连接应采用卫生级卡箍式 IQ 序号 工艺步骤 组成部件 风险 风险 是 否 理由 其他风险类型 理由 设计中是否考虑到 降低风险 测试点 7 纯水储罐 低水位 否 水位低不影响水质 运行 车间供水不足，泵应干转受到损坏 是 应提供低水位传感器，水位低时开始进水 IQ＆OQ 8 纯水储罐 储罐中水位太高 否 储罐中水位太高不会影响下游水质 运行 纯水通过呼吸器从储罐溢出损坏呼吸器 是 提供液位传感器来监测和控制储罐液位过高 IQ＆OQ 9 纯水储罐 储罐无法将水排空 是 在有重大污染或者定期清洗期间储罐需要排水 否 不适应 是 储罐应垂直，罐底排水用一定坡度，并提供带隔膜阀的独立排水 IQ 10 管道输送 输送管道不是卫生类型及安装不符合GMP规范要求 是 有许多重要参数保证纯化水理化和微生物指标达到标准 否 不适应 是 所有输送管道材料必须是316L不锈钢表面抛光度0.8μm；接头应为氩弧焊接带表面抛光低于1.2μm，焊接应合格；所有的装置应为卫生型，例如，水循环泵，阀门应为隔膜型，提供卡箍型的连接 IQ 11 管道输送 管道有死角 是 死角的水可能造成污染 否 不适应 是 阀门接管长度小于3倍的管径尺寸 IQ 12 管道输送 无法从回水管取样 是 质量检测是GMP的要求 否 不适应 是 储罐进出口在线安装取样阀门 IQ 序号 工艺步骤 组成部件 风险 风险 是 否 理由 其他风险类型 理由 设计中是否考虑到 降低风险 测试点 13 管道输送 管道内的水无法排尽 是 当分配管道被污染或需要消毒时，水应能全部排尽 否 不适应 是 管道安装对排水点应有可接受的倾斜度（1：100）例如：使用点、取样点 IQ 14 管道输送 分配管道内水的流动性差 是 水的流动性差会产生水滞留，可能导致微生物污染 是 使用的供水不足 是 泵设计流速要大于1m/s，管道内要有足够的压力，维持湍流及正压，输送管道应配有流量计和压力表 OQ 15 管道输送 管道不能消毒 是 冷水循环需要定期消毒，已防止微生物超标 否 不适应 是 系统设计应适用于臭氧消毒 OQ 16 管道输送 管道输送不合格的水 是 水是工艺原料 否 不适应 是 系统应设计带有自动排水系统的电导率传感器 IQ＆OQ 17 控制系统 控制系统不适合选择工艺操作参数或处方的错误选择 是 不能优化工艺和验证 操作 手动不易控制操作参数 是 在设计中考虑PLC自动控制面板 IQ＆OQ 18 控制系统 控制系统不能检测故障并报警 是 不能优化工艺和验证 操作 操作者不易识别 是 在设备设计中考虑故障检测模式 IQ＆OQ 19 控制系统 工艺数值在显示屏上不能显示 是 工艺参数显示和在线打印是GMP要求 否 不适应 是 考虑带有液晶屏幕的人机界面和在线打印装置 PQ 20 控制系统 所有参数不能记录 是 GMP的要求 否 不适应 是 考虑在线打印参数 IQ＆OQ 序号 工艺步骤 组成部件 风险 风险 是 否 理由 其他风险类型 理由 设计中是否考虑到 降低风险 测试点 21 控制系统 未经授权就可修改设定的工艺参数 是 工艺控制不够充分导致出来的水质量不合格 否 不适应 是 在设计中考虑系统安全授权等级 IQ＆OQ 22 控制系统 断电后数据丢失 是 设置的数据丢失 否 不适应 是 考虑PLC带有不间断电源支持 IQ＆OQ 23 控制系统 警报不能提示 是 基本要求 否 不适应 是 质量相关的警报应能报警 O