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2017-06-07 发布于重庆
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纯化水设备进行GMP认证过程中遇到的问题.docx

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纯化水设备进行GMP认证过程中遇到的问题

纯化水设备进行GMP认证过程中遇到的问题　　1.纯化水设备没有安装PID图。　　2.纯水站没有贴取样点编号。　　3.纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识。　　4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗，可操作性不强。　　5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。　　6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。　　7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。　　8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。　　9.纯化水灌及焊接不符合要求。　　10.纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。　　11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。　　12.纯化水系统的验证。　　13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。　　14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明。　　15.管道、储水罐、电焊问题。　　16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。