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产前筛查室作业指导书 文件编号：YKS-CS-01-18 第1版 编制： 审核： 批准： 生效日期：2007年3 月1 日 漳州市医学科学研究所 版本/修订号：1/0 主题内容：目录 生效日期 第 2 页共 41 页 目 录 序号 主 题 内 容 代 号 页 号 1 产前筛查门诊工作程序 YKS-1-CS-01 4 2 产前筛查的知情同意制度 YKS-1-CS-02 7 3 产前筛查知情同意书 YKS-1-CS-03 8 4 技术程序与质量控制 YKS-1-CS-04 9 5 筛查后高危人群的处理原则 YKS-1-CS-05 11 6 筛查资料和样本采集、 保存、运送技术规范 YKS-1-CS-06 12 7 产前血清筛查操作常规 YKS-1-CS-07 14 8 AFP /Freeβ-HCG检测 标准操作程序 YKS-1-CS-08 17 9 PAPP-A检测标准操作程序 YKS-1-CS-09 20 10产前筛查实验室质控制度 YKS-1-CS-10 21 11 产前筛查报告发放制度 YKS-1-CS-11 24 12 产前筛查追踪随访制度 YKS-1-CS-12 25 13 产前筛查原始记录和档案管理制度 YKS-1-CS-13 26 14 WALLAC时间分辨仪维护保养操作规程 YKS-1-CS-14 27 15 DNM－9602酶标分析仪维护保养操作规程 YKS-1-CS-15 30 16 离心机维护保养操作规程 YKS-1-CS-16 32 17 生物安全柜操作维护规程 YKS-1-CS-17 33 18 冰箱操作维护规程 YKS-1-CS-18 35 漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书 文件编号： 版本/修订号：1/0 主题内容：修订页 生效日期 第 3 页共36 页 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书 文件编号：YKS-1-CS-01 版本/修订号：1/0 主题内容：产前筛查门诊工作程序 生效日期 第 4 页共36 页 产前筛查门诊工作程序 1、目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。 2、范围：产前筛查检测项目。 3、程序： （1）在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。 （2）母血清产前筛查在早孕期（8～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。 （3）向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询问并准确填写下列数据： 出生日期（公历） 体重 末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值 是否吸烟 是否双胞胎或多胞胎 是否胰岛素依赖型糖尿病 是否有异常妊娠 联系方法 （4）标本采集见相关程序文件。 （5）筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/270为临界值；18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。(6)筛查结果的处理： 筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿