11--第十一章药品微生物.pptVIP

无菌检查法 无菌检查的局限性与规定灭菌药品的无菌保证 由于无菌检查局限性，规定灭菌药品在SAL概率意义上的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检查，而应取决于生产过程中采用验证合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的质量保证体系。 微生物限度检查 微生物限度检查的定义： 是指检查非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物污染程度的方法。 药品微生物限度检查的内容包括微生物总数（细菌总数、霉菌和酵母菌数）检查和控制菌检查 。 微生物限度检查 药品微生物总数检查 定义：检测药物在单位质量（g）、体积（ml）或表面积（cm2）内所含的活菌数量，用来判断药品受微生物污染的程度。 是药品质量的一个重要评价指标。 检查项目包括细菌总数、霉菌和酵母菌数的计数检查。 微生物限度检查 药品微生物总数检查 根据《中国药典》规定 细菌落总数是指每克、每毫升或每10 cm2在需氧条件下，30℃~35℃培养3d天，在营养琼脂平板上生长的菌落数。 霉菌和酵母菌菌落计数，采用玫瑰红钠琼脂或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂为培养基，23℃~28℃培养5d 微生物限度检查 控制菌的检查 定义：药品中不得检出的细菌就称为控制菌 《中国药典》规定的控制菌检查项目包括： 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌属和白色念珠菌。 其中，梭菌属包括能产生强烈外毒素的产气荚膜梭菌、破伤风梭菌、肉毒梭