2--院内伦理培训-临床研究伦理审查.pptVIP

受试者经确诊病症不严重； 安慰剂应是中性的无效药，不至于恶化病情或错过治疗时机； 患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见； 出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施 由于实验者处于“盲”的地位，对实验组和对照组都给予无偏倚的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性 采用“盲法”的道德要求 南华附一 “盲法”的伦理学辩护 “盲法”是一种科学方法，是科学性原则的要求，是防止人体试验过程中测量性偏倚的重要手段。 “单盲”可以避免来自受试者主观因素的偏倚； “双盲”可以有效地避免来自观察者和受试者双 方的偏倚； “三盲”更能有效地避免偏倚。 南华附一 (四) 知情同意原则 受试者知情同意权，是指受试者有权了解人体试验的目的、方法、课题预计的好处、潜在的风险、可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的权利。 知情：让受试者知晓临床试验有关的必要的信息 同意：即受试者自愿参加试验的一个过程。 南华附一 1、为什么需要知情同意？ 保护 Protection 个人可以了解他们参加研究的利益是什么，从而可以保护自己 自我决定 Self-Determination 人权 Human Right (消极权利) 道德目标 Moral Ideal (积极权利) 尊重的象征 Sign of respect 人是自主选择的主体 People