ISO15189方法学评估概述.pptVIP

b. 用线性验证品验证： 线性验证品来源：厂商、美国病理学家协会（CAP）、卫生部临床检验中心 分析物的浓度或活性涵盖分析物的可报告范围，6份样本，每份样本测定2次，并计算平均值。（卫生部临床检验中心规定分析物的浓度或活性应涵盖分析物的可报告范围，共5份样本，每份样本测定4次，并计算平均值） 线性1：采用多项式回归分析判断多项式拟合数据时线性还是非线性，当最适多项式为线性拟合模型时，直接判断为线性。 线性2：当非线性多项式拟合数据点比线性好时，先看最适多项式与线性拟合之间的平均线性偏差（ADL）,如果ADL小于方法学允许线性偏差时，可当线性对待。 EP6-A c. EP6-A 实验方法： EP6-A采用了二元一次直线回归、二次与三次的曲线回归统计处理，以统计估计值与实际检测值的差异（统计误差）来判断，统计误差最小的，为最适直线或曲线。而且在分析过程中和临床应用紧密结合，设定临床允许偏差。当线性评价的结果从统计上认为非线性，但是若采用线性方式处理病人结果，引入的误差不超过临床允许误差，可以接受作为线性处理，称为临床可接受线性。 选择合适的高、低浓度水平混合血清，按比例配制成系列浓度的样本。 核实测量范围：5到7个样本，每个样本重复测2次； 改良方法：7到9个样本，每个样本重复测2到3次； 建立测量范围：9到11个样本，每个样本重复测2到