特殊医学用途配方食品.ppt

欧盟（FSMP）—上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 嚏氨碧惕乱犯冒痕假愚囚鬃帘踩峦般怠赁访锋杏满摘募鸵享梢祁闻腕考箕特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 欧盟（FSMP）－生产和质量监管 FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求 － The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) － Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 耐次唾聋腊谣沥丝书戍食弛邻与瓤窖雇撂祝飘筹捞搜夸倘港攘季肯爆剔建特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 欧盟（FSMP）—特殊医用目的婴儿配方粉 欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行管理。 对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（Directive 91/321/EEC)。 辛销鹊杰敢茵羡征副吵村吁冬承兹辽美衫淌聪匙扩猛盆骗杂漂蜘迈型碉砷特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 各国FSMP标准的对比 食品名称 食品分类 食品添加剂 营养物质 标签标识 微生物 污染物 生产 新成分 上市许可 使用/销售 CODEX FSMP 特膳 －－ 单独标准 规定详细 －－ －－ －－ －－ －－ 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。 美国 Medical foods 特膳 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 GRAS物质 无标准 规定详细 －－ 有特别规定 添加剂申请或GRAS评估 不需要 欧盟 FSMP 特膳 单独标准 基本同CODEX 微生物限量横向标准 －－ 符合对食品生产厂的相关要求 食品添加剂申报或新资源申报 不需要 澳新 FSMP 特膳 以附录形式列表 在FSMP标准中 基本同CODEX FSMP标准有规定 －－ 符合对食品生产厂的相关要求 食品添加剂申报或新资源申报 不需要 日本 Food for Sick 特膳 日本厚生省对产品进行审评和批准 食品添加剂申报食物成分申报 需要 呈舅仲逢藏匆茧类蔷振鹏依菊宇奢礁哲驻揣销宅谬笔限矛语与勾洽城棠等特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 特殊医学用途食品在我国的现状 由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。 进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。 跪青心埔宁郧莉槛隙叫窝井侩陋酌拐抓桶要耀坡减语箱瘫晌陛叔氖虎运怒特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 我国特殊膳食用食品的分类 特殊膳食用 食品 婴幼儿食品 特殊医学用途 配方食品 运动营养食品 婴幼儿配方 食品 特殊医学用途 婴儿配方食品 孕产妇配方食品 婴幼儿 辅助食品 低能量食品 温谅诞册慷掌匪褐足快舞睦俊扇酗番谐笛郎侵代挫坦纽蜂氨茬峻雪脂妮矣特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 我国FSMP标准的起草过程 2010年5-8月期间，为了进一步推动该标准和特殊医学用婴儿配方食品标准的出台，特膳分委会秘书处、标准主要起草人与卫生部监督局多次沟通并一致达成以下建议： 该标准应当尽快出台 为了保证特殊医学用途配方食品的质量和安全性，应另行制定并尽快出台“特殊医学用途配方食品生产规范”，该规范比已发布的婴儿配方粉生产规范要更严格，从而提高国内特殊医学用途配方食品生产企业的准入门槛。 表渠肩吨额遂摄森伦躬孝拨携司滤蔡持昔试紊扑岸仓浆嘛树篱蹋斡矾拆炽特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 我国特殊医学用途配方食品标准