含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则.docVIP

含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则 目的 为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。 含毒性药材中成药转换评价的基本原则 含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。 分类及处理原则 根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。 毒性药材的界定与分类： 毒性药材的界定 以下药材属于毒性药材（具体名单见附件）： 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（含藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材； 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材； 其他已发现有安全性问题的药材。 1.2 毒性药材的分类 为方便转换评价工作，依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类（具体名单见附件）。 大毒：以下列为大毒药材： 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为大毒的药材； 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材； 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材。 有毒：以下列为有毒药材： 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为有毒的药材； 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明有毒的药材。 小毒：以下列为小毒药材： 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为小毒的药材； 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明小毒、微毒的药材。 其他：发现的有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。 2. 含毒性药材中成药转换评价分类及处理原则： 为方便转换评价工作，将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理方法如下： 1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换； 2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换： 1）含重金属类毒性药物（红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）； 2）包装不合理，容易误服； 3）儿科用药； 4）妊娠期、哺乳期用药； 5）用于创伤或破损皮肤； 6）大面积用药； 7）疗程7天以上。 3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂： 3a类：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换： 1）日服用量超过标准规定范围； 2)儿科用药（制半夏除外）； 3）妊娠期、哺乳期用药； 4）疗程7天以上； 3b类：含以下有毒药材（安全性不明确）口服及粘膜给药制剂，不予转换： 全蝎 蜈蚣 干漆 千金子 千金子霜 甘遂 华山参 芫花 两头尖 金钱白花蛇 京大戟 香加皮 常山 商陆 硫黄 蓖麻子 蕲蛇 制川乌 制草乌 牵牛子 苦楝皮 土荆皮 木鳖子 制白附子 朱砂 4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换： 1）含重金属类毒性药物（如朱砂）； 2）儿科用药； 3）妊娠期、哺乳期用药； 4）用于创伤或破损皮肤； 5）大面积用药； 6）疗程2周以上。 5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换： 1）日服用量超过标准规定范围； 2）疗程2周以上。 6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。 3.其他： 3.1 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材在参照以上相应类别基础上，从严掌握。 3.2 发现的有安全性问题的药材，对其存在的安全问题的严重程度进行评估，参照本《处理原则》相应类别处理。 附:毒性药材的界定依据 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）： 大毒（10个）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。 有毒（37个）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥。 小毒(25个)：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材： 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、