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新药研究管理 第九章 主要内容 新药研究概述 药物非临床研究质量管理 药物临床试验质量管理 药品知识产权 新药概念 新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术，保证药物在临床前研究阶段、临床研究阶段及申报注册阶段各项资料真实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。 新药研究概述——新药概念 “是否在国内生产过” “是否已在国内上市销售” 新药研究概述——新药分类 新药研究概述——新药研究特点 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——药物研究技术指导原则 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究是新药研究的基础阶段，主要通过实验系统试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。其主要目的是获得有关药物安全性、有效性、质量可控性等方面的数据资料。 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究质量管理 《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条