阴凉库温湿度验证方案.docVIP

阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：版本号： 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 ***** 审 核 ***** ***** ***** 批 准 *****  目录 一、 引言 1 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证范围 1 4. 验证成员和职责 1 5. 验证方案制定依据 1 二、 验证前的条件确认 1 1. 文件要求确认 1 2. 系统条件确认 2 3. 仪表校验确认 2 三、 验证内容 2 1. 干温湿度计确认 2 2. 温湿度确认 3 2.1. 检测方法 3 2.2. 合格标准 3 2.3. 干温湿度计布点分布图 3 2.4. 温湿度数据记录 3 四、 综合评价及建议、验证报告最终批准 4 1. 漏项与偏差 4 2. 综合评价及建议 5 3. 验证报告最终批准 5 五、 再验证的要求和周期 5 引言 概述 根据《中国药典》的规定，部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证 验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 本方案适用于仓库阴凉库温