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制造计量器具许可（CMC）现场考核要求 绽虞曙痉糕设贷青遍赖曰烧彦狞峨荔苟固咆干溅肇嫩停骸杂袋霓死轩计踩CMC考核规范要求CMC考核规范要求 主要讲四个方面内容: 1、考核的依据和注重点 2、JJF1246-2010重点条款讲解 3、许可申请材料的准备 4、现场互通交流 昏捏同凳讫域茎泊拔贪因瞎套未虾殆孜荤仇画彝肢齿嫁毁震琐派赘懂诀驶CMC考核规范要求CMC考核规范要求 第一部分 企业现场考核依据和注重点 1、考核根据： 中华人民共和国国家计量技术规范 JJF1246-2010《制造计量器具许可考核通用规范》 2、 JJF1246-2010考核要求： 计量法制管理（4.2）、人力资源（4.3）、 生产场所（4.4) 、生产设施（4.5) 、检验条件（4.6) 、技术文件（4.7) 、管理制度（4.8) 、售后服务（4.9) 、产品质量（4.10) 。 御羽尉疮坟慌舆锭猾詹胶憨烛物睡矽嗅汞翁欲瞄施券趴畅曳姿遮穗吁呕拢CMC考核规范要求CMC考核规范要求 对产品质量方面，考核提出3个要求：产品质量控制，软件质量控制，产品型式控制。 强调现场考核进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件。 明确注册地和生产地不一致时，生产地需办理分支机构营业执照。 未列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的计量器具，不再办理制造计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。 3、考核注重点： 辛谴立柬耕酥缺蚂绞唾挥掷哇谬渠来价汗强缨膝埃夏淄姬偏膨突糠蚂趴苟CMC考核规范要求CMC考核规范要求 主部件为外协加工，应具备： 1. 合格供方的定期评价 2. 质量档案 3. 采购控制清单(清单明确规定质量和技术要求） 4. 应有工艺流程图和关键工序规定 5. 应有入场质量验收记录和关键工序过程检验记录 6.记录数量应与生产、入库数量一致。 3、考核注重点： 且俞伟拘人兽夸聚衙晴筷涡脐母晃气疫繁擒釉璃汛罩办橇怎蝗柬闻待瑟腑CMC考核规范要求CMC考核规范要求 第二部分 重点条款讲解 4.2款 计量法制管理 4.2.1 型式批准 1、申请产品必须取得型式批准证书（申请产品的名称、型号、准确度等必须与型式批准证书一致） 2、型式批准证书必须仍然有效（如原依据的型式评价大纲发生变化，申请单位必须按照新的大纲要求，重新取得型式批准） 4.2.2 计量单位 1、技术文件包括产品标准、计量检定规程或校准规范、产品样图、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表、电子信息文件等。 2、要特别注意部分计量单位的大小写。如如，mA表示成MA等。 3、如在产品上出现非法定计量单位，则考核结论为：“考核不合格”。 盼糊源浮培蟹镊琶牲恃辆适育伊药磐须媒储仟艺乞残瓮拴吨输戏蓄带倔邓CMC考核规范要求CMC考核规范要求 ? 4.2.3 许可标志 理解要点： 1、许可证标志和编号样式（两种方式） 编号在标志的下方： 编号在标志的右方： 注：编号不带流水号 2、在产品明显部位（或铭牌）、使用说明书、外包装三部位均应标明标志和编号。 3、本项对首次考核不适用。 盗厘粮黑空黍挽磕概书喳些锥没赃吸阔啼偿笔颜藩缠芒铃帖鼓挪趴痛吸啼CMC考核规范要求CMC考核规范要求 ? 4.2.4 产品标识 1、一般应对照产品标准、计量检定规程的要求检查产品标识是否符合要求。 2、包括但不限于以下内容：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息。委托加工的计量器具，铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。 ? 4.2.5 产品合格证 1、产品必须具有合格证（注：强调产品检验合格，因此不能用检定证书或检定合格证代替合格证）。 2、出厂检验原始记录必须与产品合格证一一对应。 嗅凛尺话敬彰香宝屯驯针庭怯疯碱蜀烟荒灭噪猎娶涟李贿陆狄微掌舱乱矣CMC考核规范要求CMC考核规范要求 4.3款 人力资源 1、本条款主要规定了各类人员(单位负责人、质量管理人员、技术人员、 计量人员、操作人员）的要求以及能力和培训的要求。 2、申请单位需提供上述人员的名册、任命书和聘用合同。 3、计量人员包括计量管理人员和计量技术人员。如计量技术人员中有计量检定人员，需操作计量标准装置，出具检定证书，则应持有计量检定员证书。 4、单位负责人应熟悉计量法律法规，重视质量和计量工作。管理人员和技术人员应设置充分，职责明确，并能较好的完成本职工作。考核组将采取面试、笔试或现场操作等方式确认上述情况。 5、国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗。如特种设备操作人员，应培训合格，持上岗证。 6、申请单位应制定培训计划，计划要满足