注射用水的制备.pptVIP

KRNET2000 三.注射用水的制备 1. 注射用水的制备工艺 2. 多效蒸馏水机 3. 注射用水的水质监控 4. 注射用水制备阶段的常见问题 1.注射用水的制备工艺 蒸馏法仍是目前我国法规认可的制取注射用水的唯一方法。 美国药典:可采用反渗透法，但必须在线控制TOC和电导率。 英国药典和欧洲药典：可采用反渗透法，但必须在线控制微生物限度、TOC和电导率。 日本药典：可采用反渗透法，但必须增加TOC的检测项目。 注射用水制备和贮存的关键是防止细菌内毒素的污染。 源水必须采用符合《中国药典》标准的纯化水。 2.多效蒸馏水机(除内毒素原理) 2.多效蒸馏水机(避免交叉污染的工程措施) 防止工业蒸汽泄漏于原料水之间或者窜入二效，造成交叉污染 的措施 一效蒸馏柱采用双管板（双重管壁）技术结构。双管板是指胀管板和焊管板内外双层焊接，在胀管板和焊管板之间有10 mm的间隙，如工业蒸汽有泄漏，则从胀管板一端渗出，若进料水一端有泄漏，则从焊管板一端渗出。 避免蒸汽压力过低导致水中CO2、NH3等不能完全挥发而发生 pH值及铵盐不合格现象的措施 采用自动控制系统，自动调节蒸汽压力和进料水量的关系，当工