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高速压片冲模尺寸对压片的作用及检测方法 摘要：在分析冲模主要尺寸及对片剂生产的影响同时，提出高速压片冲模主要尺寸的测量方法，为片剂生产厂家建立正确的冲模采购和尺寸检验，以及冲模制造商建立冲模尺寸检验规范提供参考。 关键词：压片机；冲模；尺寸；测量 在片剂生产中，冲模对片剂质量是至关重要的，随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的逐步地推广，这种重要性进一步地突现出来。倘若，片剂生产厂家使用不符合标准的冲模，就会影响片剂质量、压片机性能、以及片剂生产速度，不符合标准的冲模还会产生如下问题：(1)降低冲杆的使用寿命；(2)有损于机械的有效运行；(3）对冲模和压片机造成严重损坏。因此，去年颁布的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[JB/T 20080.1-2006]（下简称行业标准），对规范冲模的生产、销售和使用有着十分积极的指导意义。 1冲模的主要尺寸及作用 冲模与装冲模的压片机之间正确地相互作用是确定压片冲模的合适尺寸和公差之关键。为了认识到按标准化尺寸和公差对冲模检验的必要性，有必要理解冲模的主要尺寸对压片生产过程的作用及影响。 1.1冲杆的片形深度、总长度和工作长度 片形深度、总长度和工作长度是冲模的最关键尺寸（见图1），它们直接与片剂的片厚、片重和硬度有关[1]。 总长度是参考尺寸，因此没有公差的规定。参考尺寸仅用于提供信息的尺寸，通常没有公差。它被看作是辅助信息，并不约束生产或检验工作。参考尺寸是尺寸的重复，是根据图纸或相关图纸所示的其他值所得到尺寸。[2] 普通冲杆的总长度包括二个公差尺寸（平面冲头结构除外）：工作长度尺寸，公差为±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分别为±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；将工作长度和片形深度这二个公差组合，所产生的总长度的偏差分别为±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。 对片形深度和工作长度的主要考虑是保持整套上冲杆和下冲杆的一致性。这二个尺寸中最关键的是工作长度，即从冲尾端面至片形面底部的尺寸，尤其下冲杆工作长度的差异直接造成片重差异。实践证明，冲杆工作长度的公差范围对片重的影响对于大片剂可小至1％，对于极小片剂可大至2％。在压片机压制恒定片厚的片剂时，冲杆工作长度的差异还会造成片厚的相应差异。此外，当有电子自动监控片重系统（通过监控压片压力和片剂厚度实现对片重自动控制）的压片机用于实际片重控制时，所受冲杆工作长度差异的影响更加明显，冲杆工作长度差异程度将直接影响电子监控片重系统的工作稳定性，而造成片重的不一致。 工作长度需要作为一个单独的尺寸来检验，应在规定的公差范围内检验其一致性，而不是检验将总长度减去片形深度所得到的值。一套冲杆应分成上冲杆和下冲杆，然后检验它们的工作长度在公差范围内的差异。例如，对于同一台压片机，先检查所有上冲杆的一致性，然后检查下冲杆的一致性，只要上冲杆和下冲杆在所要求的公差范围内，片厚、硬度和片重就能保持一致。 尽管片形深度与片厚无关，但为了保持片剂的整体一致性，需确定片形深度是否在规定的公差范围内。片形深度也应作为一个单独尺寸来检验。 1.2冲尾厚度及冲尾端面直径 1.2.1冲尾厚度 在许多压片机中，下冲杆的冲尾厚度对于保持片重一致性、实现最终片重调整以及在片剂出片点限制冲杆上抛等方面起到重要作用（见图2）。尽管冲尾厚度的公差为±0.135mm[3] （见图3），但是在整套新模具中该偏差通常比公差范围要小得多。冲尾，特别是冲尾内侧斜角是最常修整的压片模具部位。当修整冲尾时，主要考虑整套冲杆（即在同一台压片机上的所有冲杆）的冲尾厚度一致性。 1.2.2冲尾端面直径 冲尾端面直径（见图4）与压片机转台速度决定了片剂承受最大压力的时间量。最长压片时间通常称为保压时间，直接影响到片剂的硬度。 对于B型和D型冲模的冲尾端面分别为12.70mm和19.05mm[3]。这些尺寸指在冲尾外测斜角和冲尾端面之间倒角成7.94mm[3]圆弧之前冲尾端面的尺寸。该尺寸指标以“倒角前”尺寸为基础，而不是最终实际尺寸，因为很难确切测量倒角圆弧的尽头和冲尾端面的始点。这些倒角前尺寸通常称为“锐边尺寸”。 1.3片形外侧面、冲头非工作面及导向键 1.3.1片形外侧面 片形外侧面（见图1）是下冲杆的标准特性，也可应用于上冲杆。冲头的该突出区域将冲杆导入中模，使冲杆和中模紧紧吻合，防止细小颗粒从中模内孔逸出。 2.3.2冲头非工作面 常凹陷，允许冲杆在中模内孔移动自如。凹陷面减少了冲头与中模内孔的接触区域，从而降低了冲头在中模内孔中粘住的机会。冲头非工作面，即凹陷面，在片形外侧面的背部