灌装联动线介绍.ppt

洗 瓶 机 洗瓶机应具有以下功能 ● WFI的温度、压力和压缩空气的压力稳定 ●清洗喷头通畅性 ●超声波洗涤以及循环WFI的温度的保持 ●破瓶问题 →进瓶螺杆处易碎瓶，倒瓶处自动监测的灵敏性。 （造成瓶子的清洗效果不好，碎瓶进入灭菌设备后， 在灭菌设备的层流下，玻璃屑污染洗净的瓶子） 隧道烘箱 隧道烘箱应具有的功能 ●温度分布均匀 一般350℃左右温度 干热灭菌的等效灭菌时间Fh＞1000 ●洗烘瓶室和无菌灌装室压差 控制在12.5Pa ~15.0Pa； ●设计上能够方便的进行清洁处理 对输送网带定期进行在线(超声波)清洗； *冷却区能够定期使用化学气体或电加热的在线灭菌； 灌装加塞机 隔离器 Full isolator line 隔离联动线- Mock up（1：1） 冻干机灭菌或冻干工艺运行期间，隔离器不能灭菌。（泄漏） 同一产品几批连续生产时，隔离器不用灭菌。（经验证） Pressure 隔离联动线-风险分析 功能 故障 风险估计 概率、结果、避免的方式 是否是GMP相关 验证类别 验证 泄漏率 不同功位的压差 气流流速 洁净级别的确认 高效过滤器的完整性 VHP灭菌功能 灭菌工艺研究 Airflow pattern Tempera