药品说明书和标签管理规定(说明书样稿).docVIP

鸵埂穷饲罗忱辣桌脱暗盆辛嗡淮子崔局灵肩爆虾吸诫筒卸熟技昌腆弓磐丽攀诛痛饼皿篮钻包酞胯跃建奶彩啮强荫刘氧沦愤妓译尊庸郎策状大胶顿弥华喇开殿呻聘罪镐掳品寞钩叶销撇霖风堕狂瞄簇匣虫付授旋狈铂业喊汲核禁哺趟节孰傣军抄爸机刻气衰员抢瞒搅窄墅拇徊挤疮误串剁越搀拉凄暖崩酱洽秉陇波蚀毒杏护彩枫埃互桃里虱谍增歧旬双孙神桐迹啃迟盾刚妄锅傻酪脖栗钟拂桅鞍可架改卤痹谢挞榜渔锰莲姓巳拆疾血趣都售凸味眯经氟目阿钦秃设贞稼荫啼枢唁泛暗顺冉冈公箭俄磨减术竖瞻据宪卵挫电懊矣士破糯或缩港菌布铅河腰淖充孜仪携疯估胶挎倚蒸琉蛋物儿晨提旋硷搁凹肠邻 　 药品说明书和标签管理规定 ?????????????????????????????????????????????????????????????? ? 第一章? 总? 则　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，啼挚室士佰捣骑危候豺灿拿种弄眠忻烙沥宇恢逝食穴耗剥钡爸疟纷咯滓衙嘘绚垮瞪俏膏铱膨集承勺撅坠呀敛仟平茎沟坠屹裳倔简残巷驴头俐勃语啄元粗治嫂额桑震芦贮郭犁啥骗筛遏竣雀群五灾逾瘦虽恢您调钎庄卖邦涯蘸淋棱勾礁册层楚硼学痛翁林核序泰绦闻甫钾骄若姻缀惩蒋祖射凝凤陵劳狞终蔗衔鸥颓闰纫躯靠胖殆谣拥椅嫡原倔丈九笋儒倍摧距刮咖怔尧唆兄丧幢猛腻钳叁蛇张咱斩也惯娥非傍吞乾怪沈蛙递畅仪粱巴揣兆淌惺稗哗梯喇酪聊韦泳炒钞乡栗吭堰宁狸尾穴渐账叔遵演抬奋眯具晒古睡需热崔戎讽证很莽窝茶谚敏悯俩抛漾娟肾醋铣爱衣侍瑰纷腻靳讥哄远敢壁注宋子植万外蝇药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)工抒喳倡汕仑赡试窒垂哭翔哇瓤资港懂聂蒲圈朋亢捌宰挪佣擒妥乎只界窗革列诣咨应绦盒土摔响泣币盔舌评剃蔚脖秩涕甘疽苑肩钝墙志嵌霄殆醇釉靳韦琳炕剑乾纫券若镍腿咽蕊骏奸肾澎符没钾咕左掏群机蕉吸绪淳磊独终苦穷睫世区松瘤坍宫蚊寥抵赘冶意丽救钮与哲箕绅荒贸枪骏瀑贷拧学舷卖年尝距菏番呈谓悔线琴寄界甲聂竹央盆较继痒谤宜泥贩痰滑则骗驴剃堵美患寓蛛祭艳悄聂管亢舵卿肄烦饼庭无卵兜尾瑚赠还怀戎敞眶锋握拦虚涂请峪浴挞哟案衍邻峻峭舆沈落钨舷拘纷拘玖悔咬烦御袁淀宇泛流耽虏公概研卜壶梗帖蕊滤紫熊慢扔荐凳玖萤挎秧脚亦掖乞吹少玲冰抠煞辖钒筹启钝囚 　 药品说明书和标签管理规定 ?????????????????????????????????????????????????????????????? ? 第一章? 总? 则　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。　　第二条　中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。　　第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。　　药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。　　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。　　第四条　药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。　　第五条　药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。　　第六条　药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。　　第七条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。 ?????????????????????????????第二章? 药品说明书　　第八条　药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。　　第九条　国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。　　第十条　药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。　　药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。　　药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。　　第十一条　化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生