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微生物检测作业规范
微生物检测作业规范 2006.10.19. 微生物检测的重要性 如果检测假阴性 --不合格的产品放行出厂 粉剂: 以一个成品批次500kg计 以每吨奶粉添加5kgAA粉剂计 奶粉成本以2万元/吨计 则召回一个批次造成的直接经济损失为 200万元 微生物检测的重要性 如果检测假阳性 --微生物检测不允许复检 --造成合格产品报废 检测方法 等同采用国标、行业、ISO、FDA或其它通用方法 (检测SOP直接采用) 检测方法 检测方法经过验证 (验证报告) 培养基 供应商资质 试剂采购质量 试剂是否在保质期内 培养基 配置、培养用玻璃器皿是否专用,防止其它化学品的污染 (培养基配置记录) 玻璃器皿等的洗涤 培养基 新配置的培养基要及时灭菌 消毒时温度、压力 (消毒记录) 消毒锅空气排放 消毒完毕瓶塞、牛皮纸是否打湿?如何处理?在顶部加层牛皮纸 培养基 配置好的培养基储存时间(保质期) 培养基的熔化(微波炉) 培养基的验证 (验证报告) 消毒锅的验证 (验证报告) 微生物实验室 无关的东西清除出去,明确哪些东西允许在微生物实验室内存放 尽可能封闭 门保持常关 减少外来人员进入 无关操作不要在此进行 微生物实验室 环境卫生、消毒 定期(频次?)拖地、消毒 消毒剂? 进入半无菌室前将要使用的物品放进房间,紫外灯开启至少30min 每次操作完毕用消毒剂擦拭超净台面、外表面、储物台面、墙壁、地面,紫外灯消毒30min 洁净服更换地点?风险? 如果是2人操作,尽量减少说话 空白实验?(环境检测?记录?) 每次检测都有空白? 无菌衣消毒频次? 废弃培养基处理 是否会有暴露的微生物? 空消:121度,1个小时,温度?时间? 谢谢大家! 其它可能引起检测误差的操作? 取样? 包装材料? 包装过程? 储存? 超净台操作适当分开??(成品操作和有害微生物操作) * *
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