想通过一致性评价,这三大弯路不能走!.docx

想通过一致性评价，这三大弯路不能走！2016-07-25?赛柏蓝来源：赛柏蓝综合整理目前，随着食药监局一个又一个的政策、公告出台，关于仿制药一致性评价的执行细则已经基本明朗。无论从时间还是金钱上，对于药企来说形势都是十分紧迫的。从时间上来看，即便是能够顺利通过一致性评价，也至少需要24个月-30个月左右，而从现在开始到2018年底，也仅仅剩下了31个月的时间；从花费上看，一致性评价的各个环节，尤其是BE试验，都在百万级的水平。也就是说，如果在一致性评价过程中，任何一个环节出现了问题，或者是走了弯路，不仅可能导致产品无法通过一致性评价，此前投入的资金也可能会白白损失。要想通过一致性评价，这几大弯路绝对不能走：没有对原料供应商进行筛选在准备一致性评价过程中，山东百诺医药股份有限公司（简称“百诺医药”，股票代码836534）将处方前研究这个环节分成五个步骤，其中第一步就是确定原料供应商。这个步骤看似是处方前研究中最容易的，但实际上，不同来源的原料合成工艺不同，其溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异，很可能影响到产品的一致性。“要对关键的辅料种类、厂家、高分子材料型号和原料药晶型、粒度、厂家、批次等关键因素进行分析并加以控制。”沈阳药科大学教授王淑君表示。山东百诺医药股份有限公司在做一致性评价的过程中，将“对原料药供应商进行筛选列为重点，并总结出筛选的关键：选品种时不考虑未来盈利空间???要知道，一致性评价的花费不菲，单个仿制药就需要好几百万，但有的企业居然拿着几十，甚至上百个文号，全部要做一致性评价；还有的企业做一致性评价，是为了通过而通过，只是觉得要迈过这道鬼门关企业才能活下来。?但是，如果不考虑品种未来的盈利空间，即使通过了一致性评价，又有什么用呢？一致性评价本身是为了提高国产仿制药的质量和竞争力，如果选择的是一些在技术上难度低，但没有未来前景的品种，那浪费人力物力实在没有必要。例如，有些品种的年度销售总额只有几万元，如果去做，至少需要几十年甚至上百年才只能收回一致性评价成本，更何况除此之外，产品本身还有一定的生产及销售成本。所以说，企业在筛选品种的时候还要考虑一下未来的盈利问题，最好能够做一套完整的产品战略。做BE试验前的准备不够BE试验可以说是整个一致性评价过程中花费较高、耗时较长的一个环节。企业如果在这个环节上准备不足，冒然开展首次BE试验，则很可能铩羽而归，影响一致性评价的进程，要知道这个环节如果重来一次，很可能导致时间不够，而且企业也会白白花狠多冤枉钱。6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，CFDA局长毕井泉在讲话中就提到：“企业要选择最有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行实验室体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路。”山东百诺医药股份有限公司就将采用具有区分力的溶出度测定方法，进行体外一致性评价及处方工艺筛选，提高BE通过率。以下是其溶出度方法选择流程：因此，尽管一致性评价是很多企业要不惜一切代价要去做的，但在做的过程中，还是要讲究方式方法的，如果为了通过，而导致盲目、冲动、甚至走弯路，就实在得不偿失了。