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第三章 制药卫生 湖南中医药大学药剂教研室 物理灭菌法 （3）微波灭菌法：频率在300兆赫到300千兆赫之间的电磁波 。 特点：微波能穿透到介质的深部，通常可使介质表里一致地加热。 适用范围：适用于水性药液、水性注射液的灭菌、含水的固体药物 。 除菌滤器：一般选用孔径0.22?m微孔薄膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗。 适用范围：主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的灭菌。 2.射线灭菌法 3.过滤除菌法 第三章 制药卫生 湖南中医药大学药剂教研室 第三节 灭菌方法和无菌操作 二、化学灭菌法：指用化学药品来杀灭微生物的方法，同 时不应损害制品的质量。 二.常用的灭菌方法 （1）气体灭菌法 常用气体：①环氧乙烷；②甲醛等。 （2）药液灭菌法 常用杀菌剂：①醇类：75%的乙醇等；②酚类； ③表面活性剂类： 新洁尔灭、洁尔灭；④氧化剂：过氧乙酸、过氧化氢等。 第三章 制药卫生 湖南中医药大学药剂教研室 第三节 灭菌方法和无菌操作 用无菌操作法制备的注射液，一般需加入适量抑菌剂；按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌。 三、无菌操作 层流洁净工作台 定义 整个过程在无菌条件 条件 在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境， 均需灭菌。 采用层流洁净工作台 适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼用软膏或皮试液等。 第三章 制药卫生 湖南中医药大学药剂教研室 第四节 防 腐 品种 特点、应用及注意事项 羟苯酯类（尼泊金类） 在酸性溶液中作用较强，对大肠杆菌作用最强。抑菌作用随碳原子数增加而增加，但溶解度则减少，通常混合使用，其浓度均为0.01%～0.25%。广泛用于内服。 苯甲酸与苯甲酸钠 苯甲酸在水中难溶，在乙醇中易溶，通常配成20%的醇溶液备用。一般用量为0.03%～0.1%。在酸性溶液中抑菌效果较好，最适pH值是4。防霉作用比羟苯酯类弱，防发酵能力则比羟苯酯类强。苯甲酸钠易溶于水，在酸性溶液中的防腐作用与苯甲酸相当。 山梨酸及其盐 对霉菌和酵母菌作用强，毒性较苯甲酸为低，常用浓度为0.05%～0.3%，在酸性溶液中抑菌效果好。山梨酸钾、山梨酸钙作用与山梨酸相同，需在酸性溶液中使用。 苯扎溴铵 毒性低，作用快，刺激性甚微。常用浓度为0.02～0.2%。 其他防腐剂 醋酸氯乙定（醋酸洗必泰）0.02%～0.05%；邻苯基苯酚0.005%～0.2%；桉油0.01%；薄荷油0.05%。 第三章 制药卫生 湖南中医药大学药剂教研室 考题举例 1.可用于滤过除菌的是 　　A.G2垂熔玻璃滤器 B. G3垂熔玻璃滤器 C. G4垂熔玻璃滤器 D.G6垂熔玻璃滤器 E. 板框滤过 2.我国药品生产质量管理规范关于洁净室的洁净度的规定分为几级 A.2级 B.3级 C.4级 D.5级 E.6级 3.尼泊金类防腐剂的防腐效果在以下哪种环境下最差 A.酸性 B.碱性 C.中性 D.酸性和碱性 E.与PH无关 4.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为 A. 100个/g B. 1000个/g C.10000个/g D. 50000个/g E.100000个/g 5.下列关于微波灭菌叙述正确的是 A.靠热力灭菌 B.适合于水溶液性药液的灭菌 C.灭菌时间短 D.适合于小剂量针剂的灭菌 E. 微波穿透能力强，物品内外同时加热，升温迅速 第3章 制药卫生PowerPoint 湖南中医药大学药剂教研室 湖南中医药大学－药剂教研室 School of Pharmacy 第3章 制药卫生PowerPoint 第三章 制药卫生 湖南中医药大学药剂教研室 第一节 概 述 一.制药卫生概念 采取有效的制药卫生措施是确保药品优质的重要因