生物制药产业化项目建设项目可行性研究报告.docVIP

目 录 第一章 总论 3 1.1 项目名称 3 1.2 项目法人及法人代表 3 1.3 项目建设地点 3 1.4 报告编制单位 3 1.5 可行性研究报告编制依据 3 1.6 项目基本情况 4 1.7综合评价和论证结论 6 1.8主要经济技术指标表 6 第二章 项目建设背景及必要性 8 2.1项目实施背景 8 2.2项目实施的必要性 9 第三章 建设条件及项目选址 11 3.1建设条件 11 3.2项目选址 12 第四章 企业生产现状及环境保护现状 12 4.1企业生产现状 12 4.2企业环境现状 20 第五章 项目技术方案及设备选型 26 5.1工艺技术方案 26 第六章 总平面布置 39 6.1总平面布置原则 39 6.2总平面布置方案 40 第七章 环境及社会影响评价 40 7.1主要污染源 40 7.2主要污染物产生的量及治理措施 40 7.3绿化 41 7.4环境影响评价 41 第八章 节能设计 41 8.1必要性 41 8.2节能设计原则 42 8.3节能措施 42 8.4节水措施 43 8.5技改后的节能效果 43 第九章 劳动安全、卫生及消防 43 9.1劳动安全 43 9.2消防 45 第十章 项目管理及实施计划 46 10.1项目实施领导小组 46 10.2项目管理 46 10.3项目实施计划 47 第十一章 招投标方案 48 11.1基础设施建设项目招标范围及招标组织形式 48 11.2投标、开标、评标和中标程序 48 11.3评标委员会的人员组成和资质要求 49 第十二章 投资估算与资金筹措 50 12.1投资估算 50 12.2资金筹措 52 第十三章 经济效益评价 53 13.1财务评价说明 53 13.2产品成本 53 13.3经营收入与税金 55 13.4利润及分析 56 13.5清偿能力分析 57 13.6现金流量分析 57 13.7不确定性分析 58 13.8财务评价结论 60 第一章 总 论 1、项目基本情况 1.1项目名称：沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药 1.2项目单位：北京赛生药业有限公司 沈阳斯佳科技发展有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本草药业有限公司 1.3项目建地点：沈阳市东陵区（浑南新区） 1.4项目负责人：王光 1.5建设年限：2011年月—201年月 1.6投资估算：项目总投资 亿元地50亩国家科技部重大新药创制科技重大专项国内独家品种猪血去蛋白提取物注射液脑血管疾病药物万支水针剂国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊脑血管疾病药物粒国内独家品种降纤酶注射液治疗血栓病药物奥拉西坦注射液治疗痴呆药物万支盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物00万支马来酸桂哌齐特注射液治疗心脑血管疾病药物万支年10亿元年2、项目提出的背景及必要性 北京赛生药业有限公司位于北京市经济技术开发区兴盛街8号，是一家以研发、生产和销售生物化学针剂为主的高新技术企业。通过国家GMP认证，逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的心脑血管疾病系列免疫调节作用系列产业小容量注射剂、冻干粉针剂。现拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纤溶酶、注射用胸腺肽等，还有肌氨肽苷注射液，脑蛋白水解物注射液、注射用前列地尔、注射用降纤酶、注射用尿激酶、注射用绒促性素等产品，目前公司正在开发、研制多个国家级新药，不断提供临床应用。公司正向技、工、贸一体化的大型制药集团进。北京赛生药业有限公司旗下的沈阳斯佳科技发展有限公司于2001年入驻沈阳区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近10年，在管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究、临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书5项，临床批文5项，获国家发明专利9项，其中降纤酶注射液、猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于2005年11月获得国家药物临床批件（批件号：2005L03959），现已完成基础研究、临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，获得新药证书后立即进行产业化生产。 猪血去蛋白提取物注射液在2006年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，2007年列为沈阳市科技计划项目，2009年列为沈阳区科技计划项目，2010年列为沈阳市发改委重点支持项目，2010年作为国家科技部重大新药创制”科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。 猪血去蛋白提取物注射液按《国家药品管理法》属于生物制品5类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家GMP标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。 为将研