心血管药物支架及输送系统技术改造项目可行性研究报告(140页优秀甲级资质可研报告).doc

目 录 第一章 总论 1 第一节 概述 1 第二节 项目概况 5 第三节 研究结论 7 第二章 项目提出的背景及建设的必要性 8 第一节 区域概况 8 第二节 项目提出的背景 12 第三节 项目建设的必要性 12 第三章 市场需求预测及建设规模 15 第一节 市场需求分析 15 第二节 市场需求预测 15 第三节 建设规模 18 第四节 价格预测 18 第四章 项目建设地点及建设条件 20 第一节 建设地点 20 第二节 建设条件 22 第五章 技术、设备和工程方案 25 第一节 设计原则 25 第二节 技术方案 25 第三节 设备方案 43 第四节 工程方案 55 第六章 原材料、燃料供应 62 第七章 环境影响评价 63 第八章 节能 72 第一节 设计依据 72 第二节 用能标准和节能规范 72 第三节 能源消耗种类和数量分析 73 第四节 项目所在地能源供应状况分析 74 第五节 节能措施及节能效果分析 74 第九章 劳动安全卫生与消防 77 第一节 劳动安全卫生 77 第二节 消防 78 第十章 组织机构与管理运营 80 第一节 组织施工 80 第二节 工程管理运营 81 第三节 劳动定员 84 第十一章 项目实施进度 85 第十二章 项目招投标方案 87 第十三章 投资估算及资金筹措 91 第一节 投资估算 91 第二节 资金筹措 95 第十四章 财务分析 96 第一节 财务评价 96 第二节 财务分析结论 99 第十五章 效益评价 101 第十六章 结论与建议 103 1总论 1.1项目名称及建设单位 1.1.1项目名称：心血管药物支架及输送系统技术改造建设项目 1.1.2建设单位名称、法定地址和法定代表姓名、职务 建设单位名称：某某（北京）医疗器械股份有限公司（北京某某医疗器械有限公司）（以下简称某某公司） 法定地址：法人代表： 职 务： 1.2可行性研究的依据 1.2.1政府主管部门的有关文件 国家有关产业政策和规划，主要包括《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、国务院2006年发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、国家发改委和商务部2007年发布的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》、国家发改委2007年发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》等。 1.2.2委托单位提供的有关资料 某某公司提供的相关经济、技术及设计文件和资料。 1.3项目提出的背景及投资的必要性 1.3.1项目提出的背景 冠心病介入治疗技术始于20世纪70年代。1977年Gruentzig教授对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，向人们展示了人类首例经皮冠状动脉成形术（PTCA）治疗冠心病。此后PTCA手术被人们的接受，经过十余年的技术改良形成状动脉介入术（PCI），单一的球囊扩张发展为扩张后再置入金属支架，以防止冠脉血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由40%降至20%左右。由于PCI术创伤很小，时间短，病人恢复快，已经在广为接受。从美国、欧洲等地区的统计数字来看，采用PCI手术治疗的病例在1998年后逐渐超过了冠脉搭桥手术（CABG）。随着2003年美国强生JohsonJohson） Cordis公司第一个药物涂层支架的上市，冠脉的再狭窄率进一步降低，由20%降至5%左右，成为介入治疗新的里程碑，也使得支架置入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显全球每年有200万以上的接受PCI手术治疗，我国拥有13亿人口，老龄化社会经济发展居民的心血管疾病的其中冠心病患者超过000万人，CABG）的冠心病患者超过上百万人，而实际得到PCI手术治疗仅有10万余人（美国每年超过100万人，欧洲超过50万人，日本超过20万人），治疗率仅有5%左右。虽然治疗率还很低，但由于PCI手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以30%以上的速度增长，2011年有望超过40万例。按每例PCI手术平均使用1.6个支架计算，支架需求量将达到超过70万支。 某某公司自企业就开始进行冠脉支架系列产品的研发，经过8年艰苦创业和高额的科研投入，依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制、型式检验、动物试验、临床验证、生产质量体系考核等关键研发与试产程序及大量科学实验检测工作，通过了GB/T 19001（idt ISO 9001）和YY/T 0287（idt ISO 13485）医疗器械质量体系认证2005年11月获得血管内药物（雷帕霉素）支架系统（商业名称为“Partner药物洗脱支架，以下简称药物支架）产品注册证。2007年6月成为血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国入性医疗器械生产质量体系规范（GMP）认证的企业。药物支架市场占有率24