保健食品注册申报.ppt

保健食品注册申报 广东省食品药品监督管理局 保健品安全监管处 林淑英 博士 什么保健食品注册？ 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 保健食品的注册 保健食品的分类 《保健食品注册管理办法》 功能性保健食品 营养素补充剂 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 安全性 功能性 如何成为批准证书持有者？ 自主研发，申请注册 申请人要求： 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 　　 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 技术转让 申请人要求： 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 　　 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。 保健食品审批 省级食品药品监督管理部门——受理 国家食品药品监督管理——审批 保健食品申报程序 法律法规 （一）法律、规章 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 （二）规范性文件 （二）规范性文件 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） （三）技术规范和标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 《办法》的调整 1、受理窗口下移至省级部门 2、扩大了申请人的范围（公民） 3、加强了对申报资料真实性的核查 4、允许申报新功能 、使用新原料 5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用 6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等） 7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任 8、动态管理批件，实行再注册 研 发 市场调研 消费人群、原料来源、市场预测等 确定研发目标 保健功能、基本配方、功效成分、 适宜人群 确定保健功能和适宜人群 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。 一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。 保健功能与适宜人群 保健功能与适宜人群 保健功能与适宜人群 保健功能与适宜人群 原料管理 原料管理 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 原料管理 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。 保健食品原料管理 普通食品的原料。 既是食品又是药品的物品，共87个。 可用于保健食品的物品。共114个。 食品添加剂和营养强化剂。 列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的11种真菌、 10种益生菌。 列入药