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ISO14971-2007风险管理报告模板中英对照
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审核 REV. ECN History ECN
历史记录 Date
日期
APPROVALS批准
Name
名称 Function
功能 Approval
批准 Signature
签名 Date
日期 Director of Engineering
工程主管 Operations Manager
业务经理 Project Engineer
项目工程师
PRODUCTS: 产品:
Product Name
产品名称 Model No.
型号 Engineering No.
工程设计编号
Table of Contents目录
TABLE-E.1 – ENERGY HAZARDS表格E-1兼容危害性 5
ELECTROMAGNETIC ENERGY电磁兼容性 5
RADIATION ENERGY辐射电磁波 5
MECHANICAL ENERGY机械兼容性 6
TABLE-E.1 – BIOLOGICAL AND CHEMICAL HAZARDS表格E-1生化危害性 7
BIOLOGICAL 生物学制品 7
CHEMICAL 化学制品 7
BIOCOMPATABILITY 8
TABLE-E.1 – OPERATIONAL HAZARDS表格E-1操作危害性 8
FUNCTION功能 8
USE ERROR使用误差 9
TABLE-E.1 – INFOMATION HAZARDS表格E-1 9
LABELING标号 9
OPERATATING INSTRUCTIONS操作使用说明 10
WARNINGS警告 11
TABLE-E.2 – INITIATING EVENTS AND CIRCUMSTANCES表格E-2 启动结果与环境 12
INCOMPLETE REQUIREMENTS:不完全 12
MANUFACTURING PROCESSES生产程序 12
TRANSPORT AND STORAGE运输和储存 13
ENVIROMANTAL FACTORS环境因素 13
cleaning, disenfecting, and sterialization 14
disposal and scrapping 处理和报废 14
Formulation简要表述 15
human factors 人为因素 15
failure modes 故障模式 18
Conclusion:结论 19
To be completed per instructions SOP-XX-XXRisk Management, current revision, in conjunction with standard ISO 14971 and MDD 93/42/EEC
对于完成的标准操作程序中的风险管理和近期修正中的每项说明都应与 标准的ISO 14971 以及MDD 93/42/EEC 保持一致
Note: ALL Boxes in matrix must have an entry whether applicable or not. 注:所有’□’的方框, 必须要做登记适用与否
(Use N/A for boxes which are not applicable, The ACTION TAKEN Box must be filled out for an explanation “Why it is not Applicable”)
(使用N/A来判定方框哪个是不适用的。采用的方框必须填写明确的解释,“为什么不能用”)
PROBABILITY OF OCCURRENCE
发生的 可能性 Probability range
概率等级 DESCRIPTION
描述 FREQUENT
发生频繁 ≥ 10-3 OCCURRING OFTEN OR REPEATEDLY
经常发生或反复发生 PROBABLE
很可能的 10-3 and ≥ 10-4 REASONABLY LIKELY TO OCCUR
有时候可能发生 OCCASIONAL
偶发的 10-4 and ≥ 10-5 IRREGULAR OCCURRENCE, INFREQUENT
不规律发生, 不常见的 REMOTE
很少发生的 10-5 and ≥ 10-6 NOT LIKELY TO OCCUR
不可能发生 IMPROBABLE
不可能的 10-6 UNLIKELY TO EVER OCCUR
不大
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