QMS审核知识【DOC精选】.doc

体系审核与认证的区别？ 1、审核是为获得审核证据，并对其进行了客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程，审核管理内容包括：审核的目的、范围和类型、审核组成员的职责：资源、审核计划的实施、记录归档、申诉、投诉； 2、认证是指认证注册机构对组织的质量管理体系进行验证，给予其认证证书或允许其使用标志；； 3、认证/注册机构委派经批准的合格评定人员，对审核过程和结论的有效性，认证程序的符合性，材料及信息的完整性和准确性进行评定，合格评定后，认证注册机构对受审核方质量管理体系做出是否给予认诈/注册的决定； 数据直方图为双峰型的处理？ 用于过程/工序监视的数据可能来自两个不同的总体（两批材料、设备、作业者）混批造成双峰型分布； 有可能是经过筛选后的数据，所以显示过程能力富余，这样的数据和基于这样的数据的直方图不能有效影视过程的稳定性和评估过程能力； 需要重新分析数据，在追溯抽样产品来源的基础上，重新悼念数据和绘制直方图，并分析数据分布是否正常； 在数据分布正常情况下，如果仍然出现过程能力富余，则经济性差，可以考虑改变工艺，放宽加工精度或减少检验频次，以降低成本； 租赁的监视和测量设备删除7。6条款？ 删减不合理； 因为测量设备虽然是租赁的，但在组织的控制下，组织仍然具有测量设备控制的责任； 组织的这样删减将影响提供其满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任； 审核员还需在现场审核时关注该测量设备是否按照规定的周期或在使用前补校准或验证？是否保存有效的校准/验证记录？是否具有确定其校准/验证状态的标识？ 如何审核“内部审核”过程？ 到归口部门查8。2。2条款中4个自然段的内容，要有抽样和调查方法； 到与纠正措施有关的部门查有效性； 设计更改后只关注审批的合理性？ 不合理 因为没有查全条款的所有要求； 审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查：是否评价最更改对产品及其组成部分的影响？是否进行了评审、验证和确认？以上是否在更改实施前进行？有无记录？相应文件是否修改？是否评价更改的有效性？ 如何审核“产品检验”过程？ 查产品检验过程的目标的设定。5。4。1 查审核范围内产品检验过程是如何策划和安排的（进货、过程、成品），包括产品接受准则；7。1C 国家标准和行业标准中的强制法宝要求与各种产品的检验规程中规定的检验项目和指标是否一致？检验记录中策划的检验项目是否齐全？7。1C/7。1D 查是否依据策划安排进行产品检验，明确各种产品已生产的总数，按审核范围的产品，分层（进货、过程和成品）抽样调查，并注意抽不同时期生产的产品，查符合接受准则的证据（检验报告等）；8。2。4 查符合接受准则证据上是否有授权放行产品以交付给顾客的人员签字？8。2。4 查公司是否只在策划圆满完成后，才可交付产品？若提前放行和交付产品时，是否有公司授权人员的批准？适用时，是否得到顾客的批准？8。2。4 到检验现场，查检验员是否按规定进行运行产品检验活动？使用的测量设备、检测环境、检验方法、检验流程、人员的能力是否符合要求？8。2。4 所用的测量设备是否处于校准/验证有效期，是否有校准状态标识和校准记录？7。6 查检验现场的状态标识；7。5。3 查相应的不合格品的控制和处理；8。3 应到相关部门了解产品检验过程的有效性（例如：检验过程目标实现情况的监测，加工中是否发现材质有问题？是否有由于抽样方案或检验项目不合理，造成顾客退货？），是否进行分析及启动应有的改进措施；8。2。3/8。5 设计更改后只关注审批的合理性？ 不合理 因为没有查全条款的所有要求； 审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查：是否评价最更改对产品及其组成部分的影响？是否进行了评审、验证和确认？以上是否在更改实施前进行？有无记录？相应文件是否修改？是否评价更改的有效性？ 特殊过程只检查相关记录？ 审核不符合要求； 因为她收集的证据不是标准“7。5。2”相关的审核证据，而是“7。5。1”相关的审核证据； 适用时可考虑： ----组织策划的对涂装过程进行确认的方法和准则；如工艺试制和鉴定等方法，需查工艺鉴定的规范/准则；7。5。2A ----可能采用的对有关设备的订可、人员资格鉴定；7。5。2B ----是否按照策划的方法/准则，进行确认，使用的方法和程序是否有效？ 7。5。2C ----过程确认的记录是否有效？7。5。2D ----确认能否证实该过程实现所策划的结果的能力，如能力不足，如何进行进一步的改进过程并确认？7。5。2 ----在过程变更、产品变更等情况如何进行再确认以及启动过程改进？7。5。2C 　 标准体现 以顾客为关注焦点 5.1\5.2\5.4.1\5.5.2\5.6.2B\6.1B\7.2\7.5.4\8.2.1\8.4A\8.5.2