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制药有限公司 确认方案 项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认 编 码 TSYZFA07609-2015 确认日期 2015年03月 确认方案审批表 确认项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认 确认方案编码 TSYZFA07609-2015 起草人 日期 审批程序 审批程序 审批意见 签名 日期 确认实施部门审核 确认工作组审核 质量保证部经理审核 质量总监批准 确认进度计划表 序号 确认内容 计划完成时间 1 相关文件确认 2 确认执行人员培训及资质确认 3 设备安装确认 4 设备运行确认 5 检测仪器仪表的检定确认 6 设备性能确认 7 数据收集汇总 目录 1.确认目的 2.确认范围 3.确认工作组职责 4.概述 5.法规和国家标准 6.确认内容 6.1.相关文件确认 6.2.确认执行人员培训及资质确认 6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认公用设施的确认负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告 确认方案 设备厂家 负责三Q确认资料的准备 负责完成三Q确认工作 确认方案 4.概述 BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。 设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。 设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。 5.法规和国家标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中药药典》2010年版第三增补本 《药品生产质量管理规范》2010年版 《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-2005 6.确认内容 6.1.相关文件确认 6.1.1.目的 确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。 6.1.2.程序 列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。 6.1.3.可接受标准 所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。 将发现的偏差记录在偏差报告中。 文件确认表 相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示） 名称 编 存放 审批确认 执行确认 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 设备厂家三Q确认资料 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 设备使用说明书 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 热球式电风速计检定证书 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 声级计检定证书 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 照度仪检定证书 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 尘埃粒子计数器检定证书 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 洁净度监测管理规程 质量控制部 □ 是 □否 □ 是 □否 测振仪检定证书 设备厂家 □ 是 □否 □ 是 □否 气流可视化仪检定证书 设备厂家 □ 是 □否 □ 是 □否 PAO气溶胶发生器检定证书 设备厂家 □ 是 □否 □ 是 □否 接地电阻测试仪检定证书 设备厂家 □ 是 □否 □ 是 □否 结论： 确认人 复核人 6.2.确认执行人员培训及资质确认 6.2.1.目的 确定所有在执行本方案的人员的资格。所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。 6.2.2.程序 列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。 6.2.3.可接受标准 所有在执行本方案的人员已经过相关培