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国内外药品标准的获取与利用 李天泉 2014年6月 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 目 录 国内标准分类 国内标准的查询与获取 常用国外标准介绍 国外标准的的查询与获取 2 4 药品标准的利用 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 执行标准 （法定标准、内控标准） 产品质量控制 销售市场竞争 标准提高 药品标准 参考标准 新产品开发 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准 1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 5) 新药转正标准(1至88册) 6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编 一、国内药品标准分类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 新药转正标准 第1-88册 中药成方制剂 第1-20册 部颁标准/局颁标准例举： 一、国内药品标准分类 标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z 部颁标准维吾尔药分册 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。 主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准： 例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的 一、国内药品标准分类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、国内药品标准分类 是否添加了 伟哥（西地那非） 是否用其他药材代替 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准 标准号：YB 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：J 一、国内药品标准分类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、国内药品标准的查询与获取 3.1标准查询 药智标准数据库（/biaozhun.html）： 特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准 蓝宙生物药学网（） 收录较齐全：只能查询目录 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、常用国外标准介绍 3.1常用到的国外标准 药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP