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片剂的重量差异检查 南京市莫愁中等专业学校 杨怀瑾 工作任务 药品：维生素C片 批号：091002 规格：100mg×100片 工作任务：依据标准操作规程，对上述维生素C片的重量差异进行检查，并对结果进行判断。 基本知识一 是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量差异。 本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 基本知识二 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 相关链接一 指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂,如片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。 相关链接二 工作总要求 1．实训人员进入实训室按要求规范着装。 2、使用实训室仪器，应征得老师的同意。 3、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表。 4、严格按标准操作规程使用仪器。 5、实训完成后，实训人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。 工作任务 药品：维生素C片 批号：091002 规格：100mg×100片 工作任务：依据标准操作规程，对上述维生素C片的重量差异进行检查，并对结果进行判断。 工作任务解析 任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准 任务二、依据SOP进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断 查找片剂重量差异检查方法 《中国药典》（2010年版） 解读片剂重量差异检查方法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 工作任务解析 任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准 任务二、依据SOP进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断 解析标准操作规程 思考 讨论 取样称量 取样称量 注意 在称量前后，均应仔细查对药片数。 称量过程中，应避免用手直接接触供试品。 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 原始数据的记录 取样称量 任务结束工作 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂上标签，送至指定位置保存。 清洗，消毒天平及工作台面。 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，并交予指定人员。 工作任务解析 任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准 任务二、依据SOP进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断 计算并填写原始记录 计算并填写原始记录 计算并填写原始记录 结果判断 合格 （二项符合任一项即可） ① 均未超出重量差异限度。 ② 超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍。 不合格 （二项符合任一项即可） ① 超出重量差异限度的药片多于2片。 ② 超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍。 思考 练习 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下： 试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量差异是否符合规定。 工作任务 任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准 任务二、依据SOP进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断 注意事项 前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，复核规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片包衣前后均应检查重量差异。 易吸潮的供试品要注意防潮，需置于密闭的称量瓶中，尽快称量。 小结 拓展 生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重量差异控制法，即在压片时每隔一定时间（15min）抽样不同重量片剂，抽取的片数和误差限度规定如下： 课后思考 ±100mg 10 0.5g以上 ±50mg 10 0.3-0.49g ±40mg 20 0.1-0.29g ±60mg 40 0.1g以下 误差限度 抽取片数 片重 * * 维生素C片的重量差异检查 什么是重量差异？ 为什么要检查片剂的重量差异？ 是不是所有片剂都要检查重量差异？ 什么是含量均匀度？ 含量均匀度与重量差异有什么关系？ 特点 检查指标 适用范围 含量均匀度 重量差异 检查项目 普通片剂 小剂量片剂或较难 （混合均匀） 混合均匀者 片重差异 每片含量偏离 标示量的程度 简便快速 准确 合格证 有效期 维生素C片的重量差异检查 凡例 正文 附