医疗器械设计和开发讲义.pptVIP

医疗器械设计开发过程控制 设计开发项目内容新产品产品结构或部件的改良新型号或新规格新材料新工艺新标准包装使用说明书 产品设计开发构思路径 用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息 产品特性 一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能 可能考虑的是： 物理性能：外观、使用性能等 生物性能：材料适宜性 安全性能：使用过程的风险控制要求 稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力 型式与结构、材料 产品的使用要求 产品特性的满足程度 结构的简单化、标准化、统一化 制造工艺的成熟程度 材料的经济性 材料供应的稳定性 可检验性 型号或规格的完善 型式与结构 例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包 采用不同的组合 给手术带来方便 制造工艺 是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺 制造工艺（例） 负压吸引瓶的消毒灭菌问题 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好 吹塑滴口室 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形 产品包装 包装材料的物理化学性能 包装材料的毒理学特性 包装材料与产品的适应性 包装材料与成