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海南省医疗器械经营企业（批发零售） 《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行） 说 明 一、为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。 二、本细则适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。 三、本细则检查项目分为关键项（带*项目）和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。 四、结果判定。 （一）在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许