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多功能提取罐验证方案 编号：HC/STP-YZSB-002-03 设备名称： 多功能提取罐 设备型号： 设备编号： 制造单位： 安装地点： 提取车间 贵州浩诚药业有限公司 归档日期： 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 多功能提取罐验证方案审批 起草： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 审核： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准： 批准 签 名 日 期 年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容（含风险评估和可接受标准） 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 多功能提取罐验证方案 1 概述 该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。 该设备投入使用以来运行良好。本设备为药材提取设备，设备是否正常，是否达到设计要求，是否能保证药材的提取率，直接影响本设备的性能和产量。 1.1安装位置：中药材前处理提取车间 1.2主要技术参数 项目 基本情况 设备名称 多功能提取罐 型号 主要材质 304不锈钢 安装环境 一般生产区 主电机功率 Kw 全容积 m3 筒体内径 mm 投料口直径 mm 出渣口直径 mm 加热面积 m2 冷却面积 m2 压缩空气压力 ≦0.6MPa 额定蒸汽压力 0.25-0.4MPa 额定压缩空气压力 0.1-0.6MPa 生产厂家 出厂日期 安装日期 出厂编号 设备编号 2 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明超声波提取机组符合生产工艺要求。 2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。 3 验证范围 本次验证适用于中药材前处理提取车间多功能提取罐的验证。 4责任与分工 4.1验证委员会和验证项目小组职责 4.1.1验证委员会 批准多功能提取罐的验证方案；协调验证项目的实施；批准验证报告；颁发验证合格证和确认再验证周期 4.1.2验证小组 4.1.2.1组长：总共 4.1.2.2成员：设备部经理、设备部技术员、生产部技术员、QA、QC 4.1.2.3由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。 表1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 姓名 职务 职责 工程部 吴阳侨 工程总监 负责起草验证方案。 负责方案的具体实施工作。 质检室 杨贵川 QC 负责部分验证数据的出具，配合相关检验工作。 生产部 曾正忠 车间主任 1、负责设备的操作 质量部 杜琳 QA 负责验证方案的审核。 负责检测结果汇总分析等工作。 负责偏差处理及验证结果审核。 质量部 赵元周 质量部经理 负责验证方案审批。 负责验证报告审核批准。 5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于 至