南医大药物第18章药物制剂讲义.ppt

药物制剂分析 练习与思考 （六）细菌内毒素 在美国，鲎试验被称作为“细菌内毒素试验”收载于1980年20版美国药典。随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载了这一检查法。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验，但部分药品由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，因此鲎试验还无法完全取代家兔热原试验。 三、注射剂的常规检查项目 第二节 片剂和注射剂的分析 （六）细菌内毒素 检查方法：（1）凝胶法 样品管 阳性对照管 阴性对照管 样品阳性对照管 三、注射剂的常规检查项目 第二节 片剂和注射剂的分析 （六）细菌内毒素 检查方法：（2）光度测定法 浊度法：终点浊度法、动态浊度法 显色基质法：凝固酶催化底物 三、注射剂的常规检查项目 第二节 片剂和注射剂的分析 （六）细菌内毒素 检查方法：（2）光度测定法 三、注射剂的常规检查项目 第二节 片剂和注射剂的分析 （七）不溶性微粒 可见异物检查