化学原料药生产工艺变更研究及案例分析.pptVIP

化学原料药生产工艺变更研究及案例分析 主讲人：于 红 药品审评中心 主要内容 一、概述 二、工艺变更的几种情况 三、工艺变更研究的具体内容 四、工艺变更分类 五、案例分析 六、结语 一、概 述 ?原料药制备工艺是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，为药品质量控制的重要环节。 制备过程—化学反应+纯化过程 获取目标化合物是制备工艺研究的首要目的，实现工业化生产是制备工艺研究的最终目标。 围绕质量和成本，不断优化工艺条件，保证工业化生产工艺的可行、可控、合理。 为制剂生产提供品质优良的原料药。 工艺变更或多或少地改变了“原有”的状态，同时也意味着对产品质量带来了风险。 需要通过研究评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，从而确定变更是否可以实施。 变更有利于产品的质量控制 生产工艺的变更引发产品质量特征的变化 评估由此导致的安全性风险 制订风险控制的有效措施 ——生产工艺变更研究的重要内容 《药品注册管理办法》第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 变更事项： 变更试剂、起始原料的来源 变更试剂、中间体、